BEMÆRK: LÆGEMIDLET ER IKKE LANGERE GODKENDT
Hvad er Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
Teysuno er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer tegafur, gimeracil og oteracil. Det fås som hvide og brune kapsler indeholdende 15 mg tegafur med 4, 35 mg gimeracil og 11, 8 mg oteracil og i form af hvide kapsler indeholdende 20 mg tegafur med 5, 8 mg gimeracil og 15, 8 mg oteracil.
Hvad anvendes Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil til?
Teysuno er indiceret hos voksne til behandling af mavekræft (mavekræft). Lægemidlet gives i kombination med cisplatin (anden anticancer medicin).
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
Teysuno bør kun ordineres af en specialistlæge, der har erfaring med behandling af kræftpatienter med anticancermedicin.
Teysuno anvendes i kombination med cisplatin i en gentagen behandlingscyklus hver 4. uge, begyndende på dagen for cisplatin administration. Den dosis, der skal tages, beregnes ud fra den aktive bestanddel tegafur og patientens kropsoverflade (dvs. med hensyn til patientens højde og vægt). Den anbefalede dosis til en behandlingscyklus er 25 mg / m2 to gange dagligt, om morgenen og aftenen i tre uger efterfulgt af 7 hviledage. Cyklussen gentages hver 4. uge, selv efter at cisplatinadministration er stoppet ved slutningen af seks cyklusser. Teysuno kapsler tages med vand mindst en time før eller efter måltider. For yderligere oplysninger om brugen af Teysuno, herunder hvordan man tager det i kombination med cisplatin, se resuméet af produktegenskaber (også en del af EPAR).
Hvordan virker Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
Det aktive stof i Teysuno, tegafur, er en cytotoksisk medicin (et stof der dræber celler i aktiv division, såsom kræftceller), der tilhører gruppen af "antimetabolitter". Tegafur er et "prodrug", som er et lægemiddel, der, når det indgives i kroppen, bliver til et kemikalie kaldet 5-fluorouracil (5-FU). 5-FU er en analog af pyrimidin, et stof der er til stede i det genetiske materiale af celler (DNA og RNA). I kroppen erstatter 5-FU pyrimidin og interfererer med enzymer involveret i DNA-syntese. På denne måde forhindrer væksten af tumorceller, indtil den ødelægges.
De to andre aktive ingredienser i Teysuno tillader tegafur at være effektive ved lave doser og med færre uønskede virkninger: gimeracil forhindrer nedbrydning af 5-FU og oteracil ved at reducere aktiviteten af 5-FU i normale intestinale væv af ikke-naturligt tumor.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
Effekterne af Teysuno blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker. I hovedstudien blev Teysuno sammenlignet med 5-FU-anticancermedicinen, der blev givet ved infusion hos 1 053 voksne med fremskreden mavekræft. Begge lægemidler blev givet i kombination med cisplatin. Det vigtigste mål for effektivitet var patienternes overlevelsestid.
Hvilken fordel har Teysuno-tegafur / gimeracil / oteracil vist i undersøgelserne?
Behandling med Teysuno kapsler var lige så effektiv som 5-FU infusionsterapi. Patienter behandlet med Teysuno og cisplatin overlevede i gennemsnit 8, 6 måneder sammenlignet med 7, 9 måneder hos patienter behandlet med 5-FU og cisplatin.
Hvad er risikoen forbundet med Teysuno-tegafur / gimeracil / oteracil?
Hos patienter behandlet med Teysuno i kombination med cisplatin er de hyppigste alvorlige bivirkninger (set hos mere end 1 ud af 10) neutropeni (fald i antallet af neutrofiler, en type hvide blodlegemer), anæmi (fald i antallet af røde blodlegemer i blodet) og træthed. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger hos Teysuno findes i indlægssedlen.
Teysuno bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller over for et eller flere af indholdsstofferne. Derudover bør Teysuno ikke anvendes i følgende patientgrupper:
- patienter behandlet med en anden fluoropyrimidinbaseret medicin (en gruppe af kræftmedicin, som også tilhører Teysuno) eller som har haft alvorlige og uventede reaktioner på fluoropyrimidiner;
- emner med et underskud af enzymet dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) og personer, der i de sidste fire uger er blevet behandlet med et lægemiddel, der hæmmer dette enzym;
- gravide eller ammende kvinder
- patienter med alvorlige former for leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni (lave niveauer af hvide blodlegemer eller blodplader i blodet);
patienter, der lider af svære nyreproblemer
patienter, der rådes mod brugen af cisplatin.
Hvorfor er Teysuno-tegafur / gimeracil / oteracil blevet godkendt?
CHMP besluttede at fordelene ved Teysuno er større end risiciene og anbefalede at få markedsføringstilladelse.
Andre oplysninger om Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil
Den 14. marts 2011 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse gældende for Teysuno, gyldig i hele EU, til Taiho Pharma Europe Limited. Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornyes.
Sidste opdatering af dette resumé: 01-2011.
