Hvad er Regranex?
Regranex er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof becaplermin.
Hvad bruges Regranex til?
Regranex bruges sammen med andre gode sårplejeformer til fremme af granulering (helbredelse af hudvæv) af langvarige hudsår hos diabetespatienter. Regranex anvendes til neuropatiske sår mindre end eller lig med 5 cm2. Neuropatiske sår er forårsaget af nerveproblemer og ikke af et problem med blodforsyning i det berørte område.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Regranex?
Behandling med Regranex bør være under tilsyn af en læge, der har erfaring med behandling af diabetiske sår.
Såret skal rengøres med vand eller saltvand før hver behandling med Regranex. Et lag af gel skal derefter påføres alle ulcerede områder, en gang om dagen, ved anvendelse af et rent applikationsmedium, for eksempel en polstret pude. Senere skal lokaliteterne være dækket af en gasbind, der er fugtet med fysiologisk løsning. Forbindelsen må ikke være lufttæt eller vandtæt.
Regranex bør ikke bruges i mere end 20 uger og bør altid være forbundet med god sårpleje, som er at holde såret rent og undgå at anvende tryk under helbredelse. Et Regranex-rør bør kun anvendes til en patient. Regranex bør bruges med omhu for at sikre, at gelen ikke er forurenet med bakterier. Yderligere oplysninger findes i indlægssedlen.
Sikkerheden og effekten af Regranex hos patienter under 18 år er ikke blevet fastslået.
Hvordan virker Regranex?
Det aktive stof i Regranex, becaplermin, er en kopi af et humant protein kaldet blodpladeafledt vækstfaktor BB. Vækstfaktorer er proteiner, der stimulerer cellemultiplikation. Humane blodpladeafledte vækstfaktorer virker på celler involveret i sårreparation. Becaplermin fremstilles ved en metode kendt som "rekombinant DNA-teknologi": det er den produceret af en gær, hvori et gen (DNA) er blevet indsat, der gør det muligt at producere BB-vækstfaktoren afledt af humane blodplader. Becaplermin virker på samme måde som den naturligt forekommende vækstfaktor ved at stimulere cellevækst og fremme væksten af normalt væv til helbredelse.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Regranex?
Regranex er blevet undersøgt i en hovedundersøgelse og tre komplementære undersøgelser med diabetiske voksne, der havde udviklet mindst et diabetisk sår i mindst otte uger. Samlet set undersøgte undersøgelserne 922 sår. Regranex blev sammenlignet med placebo (en dummybehandling) og uden behandling, men alle patienter fik standard sårpleje. Det vigtigste mål for effektivitet var antallet af sår helt helet efter 20 uger.
Hvilken fordel har Regranex vist under undersøgelserne?
Når resultaterne af de fire undersøgelser blev undersøgt sammen, havde Regranex hærdet ca. 10% flere sår end gelen som placebo.
Regranex har helbredt 47% sår med et overfladeareal på under 5 cm2 sammenlignet med 35% af sårene behandlet med gelen som placebo og 30% af dem, der kun behandles med standard sårpleje.
Hvad er risikoen forbundet med Regranex?
De mest almindelige bivirkninger af Regranex (ses hos mere end en ud af 10 patienter) er infektion, cellulitis (betændelse i subkutane væv) og sårdannelse af huden. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Regranex findes i indlægssedlen.
Regranex bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for becaplermin eller nogen af de andre stoffer. Det bør ikke anvendes på eller nær hudtumorer eller på inficerede sår.
Hvorfor er Regranex blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har besluttet, at fordelene ved Regranex opvejer de risici, der er forbundet med andre gode sårplejeforanstaltninger til fremme af granulering og følgelig ved helbredelse af kroniske diabetessår med fuld tykkelse og neuropatisk i naturen og af en størrelse mindre end eller lig med 5 cm2. Udvalget anbefalede, at Regranex fik markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Regranex
Den 29. marts 1999 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse til Regranex, der var gyldig i hele Den Europæiske Union, til Janssen-Cilag International NV. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 29. marts 2004 og 29. marts 2009.
Den fulde EPAR for Regranex findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 03-2009.
