Hvad er Rekovelle-Follitropina delta og hvad bruges det til?
Rekovelle er et lægemiddel til kvinder, der gennemgår fertilitetsbehandling, såsom in vitro fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI). Det bruges til at stimulere æggestokkene til at producere mere end et æg ad gangen; ægget opsamles derefter og befrugtes i laboratoriet.
Rekovelle indeholder det aktive stof follitropin delta.
Hvordan anvendes Rekovelle -Follitropina delta?
Rekovelle fås som injektionsvæske, opløsning, indeholdt i en patron, som skal anvendes sammen med Rekovelle injektionspenne. Lægemidlet kan kun fås på recept, og behandlingen skal startes under tilsyn af en læge, der har erfaring med behandling af fertilitetsproblemer.
Rekovelle administreres ved subkutan injektion (under huden) en gang om dagen i flere sammenhængende dage under en kvindes menstruationscyklus, der begynder på 2. eller 3. dag i cyklussen og fortsætter, indtil der er produceret et tilstrækkeligt antal æg. Den oprindelige dosis Rekovelle afhænger af kvindens kropsvægt og niveauet af anti-Müllerian hormonet (AMH, en indikator for hvordan æggestokkene reagerer på stimulering) i blodet. Dosis kan derefter modificeres i efterfølgende cykler baseret på kvindens respons på behandling. Efter den første injektion kan patienten eller hendes partner muligvis give injektionerne uafhængigt, forudsat at de er ordentligt instrueret og kan konsultere en ekspert.
For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Rekovelle-Follitropina delta?
Den aktive ingrediens indeholdt i Rekovelle, follitropin delta, er en kopi af det naturlige hormon kaldet follikelstimulerende hormon (FSH), som spiller en afgørende rolle i kvinders frugtbarhed ved at stimulere produktionen af æg i æggestokkene. Yderligere stimulation med Rekovelle hjælper med at øge antallet af æg produceret i æggestokkene, hvilket betyder at flere æg kan indsamles og befrugtes i laboratoriet.
Hvilken fordel har Rekovelle-Follitropin delta vist under undersøgelserne?
Rekovelle blev sammenlignet med GONAL-f (follitropin alfa), en anden fertilitetsmedicin, i en undersøgelse af 1 326 kvinder, der havde gennemgået kontrolleret ovarie stimulering for IVF eller ICSI. Det vigtigste mål for effektivitet var procentdelen af implantation og graviditet.
Undersøgelsen viste, at Rekovelle var lige så effektivt som GONAL-f til ovarie stimulering: ca. 31% af kvinderne (204 af 665) behandlet med Rekovelle nåede graviditet sammenlignet med ca. 32% af kvinderne (209 ud af 661) behandlet med Gonal-f. Implantationsprocenterne var også ens: ca. 35% med Rekovelle mod ca. 36% med GONAL-f.
Hvad er risikoen forbundet med Rekovelle-Follitropina delta?
De mest almindelige bivirkninger af Rekovelle (som kan påvirke op til 10 personer ud af 100) er hovedpine (hovedpine), ubehag og smerter i bækkenområdet, der kan skyldes æggestokke, kvalme og træthed og ovarie hyperstimuleringssyndrom (OHSS). Ovarie hyperstimulationssyndrom opstår, når en kvindes æggestokke reagerer overdrevent til behandling, hvilket forårsager symptomer som opkastning, diarré og smerte. I alvorlige tilfælde kan OHSS føre til vejrtrækningsbesvær og blodpropper. Hyppigheden af uønskede virkninger kan falde ved gentagne terapeutiske cyklusser. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger hos Rekovelle findes i indlægssedlen.
Rekovelle bør ikke anvendes til kvinder med hypofyse eller hypotalamus tumorer eller med bryst, livmoderhalskræft eller æggestokkene. Rekovelle bør ikke anvendes i nærværelse af forstørrede æggestokke eller cyster i æggestokkene (medmindre de er forårsaget af polycystisk ovariesyndrom) eller i nærvær af vaginal blødning uden nogen kendt årsag. Den fuldstændige liste over begrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Rekovelle-Follitropina delta blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Rekovelle er større end risiciene og anbefalede, at det godkendes til brug i EU.
CHMP betragtes Rekovelle, der var effektivt til produktion af flere æg samtidigt efter stimulation af kvinder under fertilitetsbehandling. Sikkerhedsprofilen af Rekovelle blev anset for acceptabel og ligner den af GONAL-f.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Rekovelle-Follitropina delta?
Anbefalinger og forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter til sikker og effektiv brug af Rekovelle, er medtaget i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen.
Flere oplysninger om Rekovelle -Follitropina delta
For hele EPAR for Rekovelle henvises til agenturets hjemmeside: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicines / European public assessment reports. For yderligere oplysninger om behandling med Rekovelle, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
