Hvad er Myclausen?
Myclausen er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof mycophenolatmofetil. Det fås som hvide runde tabletter (500 mg).
Myclausen er et "generisk lægemiddel", dvs. det ligner et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), der hedder Cellcept.
Hvad anvendes Myclausen til?
Myclausen bruges til at forhindre, at kroppen afviser en transplanteret nyre, hjerte eller lever. Det bruges sammen med cyclosporin og kortikosteroider (andre lægemidler, der bruges til at forhindre organafstødning).
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Myclausen?
Behandling med Myclausen skal startes og fortsættes af kvalificerede transplantationsspecialister.
Den måde, hvorpå Myclausen skal administreres, og dosis afhænger af typen af organ, der transplanteres, samt patientens alder og opbygning. Ved nyretransplantationer er den anbefalede dosis hos voksne 1 g to gange om dagen oralt, der begynder inden for 72 timer efter transplantation. Hos børn i alderen mellem to og 18 år beregnes dosen Myclausen ud fra højde og vægt.
For hjerteoverførsler er den anbefalede dosis hos voksne 1, 5 g to gange om dagen, der begynder inden for fem dage efter transplantationen.
For voksne levertransplantationer skal mycophenolatmofetil administreres ved infusion (dryp i en vene) i de første fire dage efter transplantationen, inden patienten skifter til Myclausen 1, 5 g to gange om dagen, så snart den kan tolereres . Anvendelse af Myclausen anbefales ikke til børn efter hjerte- eller hepatransplantation på grund af manglende tilgængelig information om virkningerne i denne gruppe af forsøgspersoner.
Dosis kan blive nødvendigt at indstilles hos patienter med lever- eller nyresygdom. Yderligere oplysninger findes i resuméet af produktegenskaber (inkluderet i EPAR).
Hvordan virker Myclausen?
Det aktive stof i Myclausen, mycophenolatmofetil, er en immunosuppressiv medicin. I kroppen omdannes det til mycophenolsyre, der hæmmer et enzym kaldet "inosin-monophosphat-dehydrogenase". Dette enzym er vigtigt for dannelsen af DNA i celler, især i lymfocytter (en type hvide blodlegemer, som bidrager til afvisningen af transplanterede organer). Ved at forhindre produktion af nyt DNA reducerer Myclausen den hastighed, hvormed lymfocytter reproduceres. Dette hæmmer deres evne til at genkende og angribe det transplanterede organ, hvilket reducerer risikoen for afvisning.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Myclausen?
Fordi Myclausen er et generisk lægemiddel, har undersøgelser hos patienter været begrænset til test for at bestemme dets bioækvivalens med referencemedicin, Cellcept. To lægemidler er bioækvivalente, når de producerer de samme niveauer af den aktive ingrediens i kroppen.
Hvad er fordelene og risici ved Myclausen?
Fordi Myclausen er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, antages fordelene og risiciene at være de samme som i referencemedicinen.
Hvorfor er Myclausen blevet godkendt?
CHMP (Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler) konkluderede, at Myclausen i overensstemmelse med EU-lovgivningen har vist sig at have sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med Cellcept. CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Cellcept sammenlignede de identificerede risici. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Myclausen.
Mere information om Myclausen
Den 7. oktober 2010 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Myclausen til Herbert J. Passauer GmbH & Co. KG, der var gyldig i hele EU. Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornyes.
For hele EPAR for Myclausen henvises til agenturets hjemmeside. For yderligere oplysninger om behandling med Myclausen, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Den fulde EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets hjemmeside.
Sidste opdatering af dette resumé: 08-2010.
