Myfenax - mycophenolatmofetil

Hvad er Myfenax?

Myfenax er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof mycophenolatmofetil. Det fås som kapsler (250 mg) og tabletter (500 mg).

Myfenax er et "generisk lægemiddel", hvilket betyder, at det ligner et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU) kaldet CellCept. For mere information om generiske lægemidler, se spørgsmål og svar ved at klikke her.

Hvad anvendes Myfenax til?

Myfenax bruges til at forhindre afvisning af en nyre-, hjerte- eller levertransplantation af kroppen. Det bruges sammen med ciclosporin og kortikosteroider (andre lægemidler, der bruges til at forhindre organafstødning).

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Myfenax?

Behandling med Myfenax bør startes og fortsættes af passende kvalificerede transplantationsspecialister.

Den måde, hvorpå Myfenax skal administreres, og dosis afhænger af den type organ, der transplanteres, samt patientens alder og opbygning.

Ved nyretransplantationer er den anbefalede dosis hos voksne 1, 0 g to gange om dagen inden for de første 72 timer efter transplantationen. Hos børn og unge i alderen 2 til 18 år beregnes dosen Myfenax efter højde og vægt.

Til transplantationer er den anbefalede dosis hos voksne 1, 5 g to gange om dagen, begyndende inden for de første fem dage efter transplantationen.

Ved levertransplantationer hos voksne skal mycophenolatmofetil administreres intravenøst (dryp i en vene) i de første fire dage efter transplantationen og skiftes derefter til 1, 5 g Myfenax to gange dagligt, når det kan tolereres. Anvendelse af Myfenax anbefales ikke til børn og unge efter en hjerte- eller hepatisk transplantation på grund af manglende information om virkningerne på denne patientgruppe.

Hos patienter med nyre- eller leversygdom kan det være nødvendigt at justere dosis. For mere information, se resuméet af produktegenskaber, der også er medtaget i EPAR.

Hvordan virker Myfenax?

Det aktive stof i Myfenax, mycophenolatmofetil, er en immunosuppressiv medicin. I kroppen omdannes det til mycophenolsyre, der hæmmer et enzym kaldet "inosinmonophosphat dehydrogenase". Dette enzym er vigtigt for dannelsen af DNA i celler, især i lymfocytter (en type hvide blodlegemer, som bidrager til afvisningen af transplanterede organer). Ved at hæmme produktionen af nyt DNA reducerer Myfenax replikationshastigheden af lymfocytterne, derfor effektiviteten af sidstnævnte ved genkendelse og angreb af det transplanterede organ med deraf følgende lavere risiko for afvisning af det samme.

Hvordan har Myfenax været undersøgt?

Da Myfenax er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne begrænset sig til at demonstrere, at stoffet er bioækvivalent med referencemedicin (de producerer de samme mængder aktivstof i kroppen).

Hvad er de risici og fordele forbundet med Myfenax?

Fordi Myfenax er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, antages dets fordele og risici at være de samme som sidstnævnte.

Hvorfor er Myfenax blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Myfenax på baggrund af kravene i EU har vist sig at have sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med CellCept. CHMP er derfor af den opfattelse, at fordelene ved CellCept opvejer de identificerede risici. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Myfenax.