Hvad er Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og tenofovirdisoproxil anvendt til?
Stribild er et antiviralt lægemiddel, som indeholder de aktive stoffer elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og tenofovirdisoproxil . Det anvendes til voksne til behandling af infektion med human immunodeficiency virus 1 (HIV-1), en virus, der forårsager erhvervet immundefekt syndrom (aids). Dens anvendelse er kun beregnet til patienter, der ikke tidligere har været behandlet med HIV eller for hvem sygdommen ikke er resistent over for de antivirale midler indeholdt i Stribild.
Hvordan anvendes Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og tenofovirdisoproxil?
Stribild kan kun fås på recept, og behandling bør kun startes af en læge med erfaring inden for HIV-infektion. Stribild er tilgængelig som tabletter (150 mg elvitegravir / 150 mg cobicistat / 200 mg emtricitabin / 245 mg tenofovirdisoproxil). Den anbefalede dosis er en tablet om dagen, taget sammen med mad. For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og tenofovirdisoproxil?
Stribild indeholder fire aktive ingredienser. Elvitegravir er en type antiviral middel kaldet en "integrase inhibitor". Det blokerer integrase, et enzym involveret i HIV-1-replikationsprocessen, hvilket reducerer virusets evne til at replikere normalt og bremse infektionens spredning.
Cobicistat tjener til at forøge virkningerne af elvitegravir, hvilket forlænger aktionstiden i kroppen. Tenofovirdisoproxil er et "prodrug", hvilket betyder, at det omdannes til det aktive stof tenofovir i kroppen. Tenofovir og emtricitabin er nært beslægtede typer af antivirale midler, der kaldes revers transkriptasehæmmere. De blokerer aktiviteten af revers transkriptase, et enzym produceret af HIV-1, der gør det muligt at replikere i inficerede celler. Gennem blokering af revers transkriptase reducerer Stribild mængden af HIV-1 i blodet og holder den på et lavt niveau. Stribild helbreder ikke HIV-1-infektion eller aids, men det kan forsinke skade på immunsystemet og udviklingen af infektioner og sygdomme forbundet med aids.
Hvilken fordel har Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og tenofovirdisoproxil vist under undersøgelserne?
Stribild har været genstand for to hovedundersøgelser udført på 1 422 patienter med HIV-1, som ikke tidligere var behandlet, hvor Stribild blev sammenlignet med andre antivirale lægemidler. Det vigtigste mål for effektivitet var baseret på at reducere virusbelastningen (mængden af HIV-1-virus i blodet). Patienter, der opnåede en viral belastning under 50 kopier af HIV-1 RNA / ml efter 48 ugers behandling, blev anset for at reagere. I den første undersøgelse, der involverede 715 patienter, blev Stribild sammenlignet med kombinationen af ritonavir, atazanavir plus et lægemiddel indeholdende emtricitabin og tenofovirdisoproxil (også indeholdt i Stribild). Efter 48 uger viste ca. 90% af de patienter, der blev behandlet med Stribild (316 ud af 353), et svar på behandlingen sammenlignet med ca. 87% af de behandlede patienter til sammenligning (308 ud af 355). I den anden undersøgelse, der involverede 707 patienter, blev Stribild sammenlignet med et lægemiddel indeholdende efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproxil. Efter 48 uger viste ca. 88% af patienterne behandlet med Stribild (305 ud af 348) et respons på behandlingen sammenlignet med ca. 84% af patienterne behandlet til sammenligning (296 af 352).
Hvad er risikoen forbundet med Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og tenofovirdisoproxil?
De mest almindelige bivirkninger forbundet med Stribild er kvalme og diarré, der ses hos mere end 1 ud af 10 personer. Hos patienter, der tager nogle af Stribilds komponenter, er der set nogle sjældne, men alvorlige bivirkninger, herunder mælkesyreose (overskydende syre) mælkesyre i blodet) og alvorlige nyreproblemer. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Stribild findes i indlægssedlen. Stribild bør ikke anvendes til patienter, der tidligere har stoppet behandlingen med tenofovirdisoproxil på grund af renal toksicitet. Stribild bør ikke anvendes sammen med flere andre lægemidler, da det kan interagere med dem, hvilket reducerer effektiviteten af behandlingen eller øger risikoen for bivirkninger. Den fuldstændige liste over begrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og tenofovirdisoproxil blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Stribild er større end risiciene og anbefalede at blive godkendt til brug i EU. CHMP konkluderede især, at Stribilds fordele ved reduktion af HIV-virusbelastningen var tydeligt påvist i undersøgelserne og understregede fordelene ved engangsdosering. Udvalget noterede sig også risikoen for uønskede virkninger på nyrerne og anbefalede en nøje evaluering af nyrefunktionen, før patienter begynder at tage Stribild og overvåge det under behandlingen.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker og effektiv brug af Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og tenofovirdisoproxil?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Stribild anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Stribild, herunder de passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter. Navnlig skal det selskab, der er ansvarlig for markedsføringen af Stribild, sikre, at alle læger, der har til hensigt at ordinere Stribild, får undervisningsmateriale, der indeholder vigtige sikkerhedsoplysninger. Materialet vil behandle oplysninger om risikoen for nyresygdom og foranstaltninger til at reducere denne risiko, herunder passende screening og patientovervågning.
Andre oplysninger om Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og tenofovirdisoproxil
Den 24/05/2013 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Stribild, der var gyldig i hele EU.
For yderligere oplysninger om behandling med Stribild, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af dette resumé: 05/2013.
