Hvad er Vylaer Spiromax - budesonid, formoterol og hvad bruges det til?
Vylaer Spiromax er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer budesonid, formoterol . Det anvendes til behandling af astma hos voksne, når brug af en forening er hensigtsmæssig. Det kan anvendes til patienter, hvis sygdom ikke kontrolleres tilstrækkeligt ved behandling med andre anti-astmatiske lægemidler, kaldet corticosteroider og "kortvirkende beta2-agonister" taget ved inhalation eller hos patienter, hvis sygdom er tilstrækkeligt kontrolleret ved terapi med kortikosteroider og "langtidsvirkende beta2-agonister" taget ved indånding. Vylaer Spiromax er også indiceret for at lindre symptomer på kronisk obstruktiv lungesygdom (COPD) hos voksne patienter med en tidligere eksacerbationer af sygdommen, selvom de tidligere har været udsat for regelmæssig behandling. KOL er en kronisk sygdom, hvor luftveje og lungealveoler er beskadigede eller blokerede, hvilket resulterer i vejrtrækningsbesvær. Vylaer Spiromax er en "hybrid" medicin. Dette betyder, at Vylaer Spiromax ligner et "referencemedicin", der indeholder de samme aktive ingredienser, men administreres med en anden inhalator. Referencelægemidlet til Vylaer Spiromax er Symbicort Turbohaler.
Hvordan anvendes Vylaer Spiromax - budesonid, formoterol?
Lægemidlet kan kun fås på recept. Det er tilgængeligt som et inhalationspulver indeholdt i en bærbar inhalator; hver indånding giver en fast dosis medicin. Vylaer Spiromax 160 / 4, 5 mikrogram er indiceret til regelmæssig behandling af astma. Det kan også bruges til behandling af KOL. Hvad angår den regelmæssige behandling af astma, er den anbefalede dosis 1-2 indåndinger to gange om dagen, afhængigt af den anvendte dosis og astma-sværhedsgraden. Som en astma-reliefbehandling bør patienterne bruge en særskilt "relief inhaler" til at lindre symptomerne. Patienter, der skal udføre mere end otte indåndingsreliefer om dagen, bør kontakte den behandlende læge, som vil overveje, om behandlingen skal ændres. Hvad angår behandling af COPD, er den anbefalede dosis en eller to inhalationer to gange dagligt afhængigt af den anvendte dosis. For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Vylaer Spiromax - budesonid, formoterol?
De to aktive ingredienser i Vylaer Spiromax er kendte og findes i forskellige lægemidler, der anvendes til behandling af astma og KOL, enten alene eller i kombination med andre lægemidler. Budesonid tilhører en gruppe af antiinflammatoriske lægemidler kendt som kortikosteroider. Det virker på en måde, der ligner naturlige kortikosteroidhormoner: Ved binding til receptorer på forskellige typer af immunceller reduceres immunsystemets aktivitet. Dette fører igen til et fald i frigivelsen af stoffer involveret i den inflammatoriske proces (herunder histamin), hvilket således hjælper med at holde luftvejene fri og lade patienten trække vejret lettere. Formoterol er en langtidsvirkende beta2-agonist. Det virker ved at binde til receptorer kendt som beta2 receptorer og findes i musklerne i luftvejene. Når det er indåndet, binder det hovedsagelig til disse receptorer i luftvejene, hvilket fremkalder muskelafspænding, hvilket igen hjælper med at holde luftvejene brede og fremmer patientens vejrtrækning.
Hvad er fordelene og risici ved Vylaer Spiromax - budesonid, formoterol?
Undersøgelser er udført for at vise, at Vylaer Spiromax er bioækvivalent med referencelægemidlet (dvs. det producerer det samme aktivstofniveau i kroppen), og at de to lægemidler har samme virkningsmekanisme. Det vurderes derfor, at fordelene og risiciene ved Vylaer Spiromax er de samme som i referencemedicinen.
Hvorfor er Vylaer Spiromax - budesonid, formoterol blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede at Vylaer Spiromax 160 / 4, 5 mikrogram og 320/9 mikrogram har vist sig at have en sammenlignelig kvalitetsprofil og være bioækvivalent med de tilsvarende doser af Symbicort Turbuhaler. Derfor fandt CHMP, at fordelene ved Symbicort Turbuhaler overvejer de identificerede risici og anbefalede udstedelsen af markedsføringstilladelsen for Vylaer Spiromax.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker og effektiv brug af Vylaer Spiromax - budesonid, formoterol?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Vylaer Spiromax anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Vylaer Spiromax, herunder de relevante forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter. Yderligere information findes i resuméet af risikostyringsplanen.
Flere oplysninger om Vylaer Spiromax - budesonid, formoterol
Den 19. november 2014 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Vylaer Spiromax, der var gældende i hele EU. For yderligere oplysninger om Vylaer Spiromax behandling, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af dette resumé: 11-2014.
