Procoralan - ivabradin

Hvad er Procoralan?

Procoralan er en laksfarvet tablet (aflang, 5 mg, trekantet, 7, 5 mg), der skal tages i munden. Det aktive stof er ivabradin i doser på 5 og 7, 5 mg.

Hvad anvendes Procoralan til?

Procoralan anvendes til symptomatisk behandling af kronisk stabil angina pectoris (smerter i brystet, allamandibula og den efterfølgende fysiske anstrengelse på grund af problemer i blodstrømmen til hjertet). Procoralan anvendes til patienter med normal sinusrytme (hjertefrekvens), som ikke kan behandles, eller som ikke kan tolerere beta-blokeringsterapi (et andet lægemiddel til behandling af angina).

Lægemidlet kan kun indleveres på recept.

Hvordan anvendes Procoralan?

Procoralan bør tages i munden under måltider to gange om dagen, om morgenen og om aftenen.

Den anbefalede startdosis er 5 mg to gange om dagen. Hos patienter over 75 år er det muligt at starte med en dosis på 2, 5 mg op til 5 mg dosis. Efter 3-4 ugers behandling kan dosis øges til 7, 5 mg to gange dagligt afhængigt af individets respons.

Hvordan virker Procoralan?

Symptomerne på angina (smerter i brystet, armen eller kæben) skyldes utilstrækkelig tilførsel af iltet blod til hjertet. Ved kronisk stabil angina forekommer disse symptomer under fysisk anstrengelse. Procoralan er et lægemiddel, der selektivt reducerer puls. Den aktive ingrediens indeholdt i medicinen, ivabradin, virker ved at hæmme lf-kanalerne eller de specialiserede celler i sinusnoden, den naturlige pacemaker, der styrer hjertets sammentrækninger og regulerer hjertefrekvensen. Når kanalerne blokeres, falder hjertefrekvensen, hjertet virker mindre og kræver derfor mindre iltet blod. Procoralan virker derfor ved at reducere eller forebygge symptomerne på angina.

Hvordan blev Procoralan studeret?

Procoralan har været genstand for fire 3 eller 4 måneders kliniske undersøgelser med i alt 3.222 patienter, hvoraf 2 168 blev behandlet med Procoralan. Lægemidlet er blevet sammenlignet med placebo (en dummybehandling), atenolol eller amlodipin (andre antimedicinske lægemidler

angina). Lægemidlet er også blevet undersøgt som en supplerende behandling hos patienter, der tager amlodipin samtidigt. Effektiviteten blev primært vurderet gennem fysiske tests, for eksempel for at måle mængden af bevægelse patienten kunne gøre før angina opstod.

Hvilke fordele har Procoralan afsløret under dine studier?

Procoralan var signifikant bedre end placebo i øget resistens over for anstrengelse og lige så effektiv som atenolol og amlodipin. Tilsætningen af Procoralan til amlodipinbehandling viste ingen yderligere fordel.

Hvad er risikoen forbundet med Procoralan?

Den mest almindelige bivirkning, der optrådte hos over en ud af 10 patienter, består af lysfænomener eller "phosphener" (midlertidig lysfølsomhed på synsfeltet). Andre bivirkninger er sløret syn, bradykardi (meget lav puls), uregelmæssigt hjerteslag, hovedpine (normalt i den første behandlingsmåned) og svimmelhed. Den fuldstændige liste over bivirkninger, der er rapporteret hos Procoralan, findes i indlægssedlen.

Procoralan bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for ivabradin eller et af de øvrige indholdsstoffer, hos patienter med en hvilepuls på mindre end 60 slag pr. Minut, hos patienter med meget lavt blodtryk hos berørte patienter fra forskellige cardiopatier (kardiogent shock, hjerterytmeforstyrrelser, hjerteanfald, hjertesvigt), hos patienter med svære leverproblemer og hos gravide eller ammende patienter. For den komplette liste over begrænsninger, se pakkeindsatsen.

Hvorfor er Procoralan blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Procoralan viste tilstrækkelig antianginal effekt og en acceptabel sikkerhedsprofil som en alternativ behandling til patienter, der lider af kronisk stabil angina pectoris med normal sinusrytme, som ikke kan være behandlet med beta-blokkere. CHMP vurderede, at fordelene er risikoregulerede og derfor anbefalet at få markedsføringstilladelse.