Hvad er Oprymea?
Oprymea er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pramipexolbase. Det fås som hvide tabletter (runde: 0, 088 mg, 0, 7 mg og 1, 1 mg, ovaler: 0, 18 mg og 0, 35 mg).
Oprymea er en generisk medicin. Dette indebærer, at det ligner et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), kaldet Sifrol (også kendt som Mirapexin). For mere information om generiske lægemidler, se spørgsmål og svar ved at klikke her.
Hvad anvendes Oprymea til?
Oprymea bruges til behandling af Parkinsons sygdom, en progressiv mental lidelse, der forårsager tremor, langsommelighed af bevægelse og muskelstivhed. Oprymea kan anvendes alene eller i kombination med levodopa (et andet lægemiddel til Parkinsons sygdom) på et hvilket som helst stadium af sygdommen, herunder de endelige faser, når effekten af levodopa bliver mindre effektiv.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Oprymea?
Oprymea tabletter skal tages med vand, med eller uden mad. Den indledende dosis er 0, 088 mg tre gange om dagen. Hver fem til syv dage bør dosis øges, indtil symptomerne kontrolleres uden at forårsage bivirkninger, der ikke kan tolereres. Den maksimale daglige dosis er 1, 1 mg tre gange om dagen. Oprymea bør gives mindre hyppigt hos patienter, der har problemer med deres nyrer. Hvis behandlingen af en eller anden grund stoppes, skal dosis gradvist nedsættes.
For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Oprymea?
Det aktive stof i Oprymea, pramipexol, er en dopaminagonist, som efterligner virkningen af dopamin. Dopamin er et stof, der er ansvarlig for transmissionen af meddelelser, der er indeholdt i hjernekvartererne, der styrer bevægelse og koordinering. Hos patienter med Parkinsons sygdom begynder dopaminproducerende celler at dø, hvilket resulterer i et fald i mængden af dopamin til stede i hjernen. Patienterne mister derfor evnen til at kontrollere deres bevægelser pålideligt. Pramipexol stimulerer hjernen såvel som dopamin, hvilket gør det muligt for patienterne at kontrollere deres bevægelser og reducere tegn og symptomer på Parkinsons sygdom, herunder tremor, stivhed og langsomme bevægelser.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Oprymea?
Da Oprymea er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne begrænset sig til at demonstrere, at stoffet er bioækvivalent med referencelægemidlerne (som producerer de samme niveauer af det aktive stof i kroppen).
Hvad er risikoen forbundet med Oprymea?
Fordi Oprymea er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, skal dets fordele og risici være ens.
Hvorfor er Oprymea blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Oprymea i overensstemmelse med kravene i EU-lovgivningen har vist sig at have sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med Sifrol. CHMP er derfor af den opfattelse, at fordelene, som i Siprol-tilfælde, opvejer de identificerede risici. Udvalget anbefalede Oprymea at få markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Oprymea
Den 12. september 2008 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Oprymea, gyldig i hele Den Europæiske Union, til KRKA, dd, Novo Mesto.
For den fulde version af evalueringen (EPAR) på Oprymea, klik her.
Den fulde EPAR for referencelægemidlet kan også konsulteres på EMEA's websted.
Sidste opdatering af dette resumé: 07-2008.
