Hvad er Fluenz - en influenzavaccine?
Fluenz er en vaccine tilgængelig som en næsespray, der beskytter mod influenza A (subtype H1N1 og H3N2) og influenza B. Den indeholder levende svækkede (svækkede) influenzavirusstammer baseret på den officielle anbefaling til den årlige influenzasæson.
Hvad anvendes Fluenz til?
Fluenz bruges til at forebygge influenza hos børn og unge i alderen 24 måneder til 18 år.
Vaccinen kan kun fås på recept. Dens brug skal baseres på officielle anbefalinger.
Hvordan anvendes Fluenz - influenzavaccine?
Fluenz leveres som en næsespray i en engangs nasal applikator (med 0, 1 ml doser i hver næsebor). Det bør kun bruges som en næsespray og bør ikke injiceres. For børn, der ikke tidligere har været vaccineret mod sæsoninfluenza, skal en anden dosis gives mindst 4 uger efter den første.
Hvordan virker Fluenz - influenzavaccine?
Fluenz er en vaccine. Vacciner arbejder ved at "undervise" immunsystemet (kroppens system af naturlige forsvar), hvordan man forsvarer sig mod en sygdom. Fluenz indeholder stammer af influenzaviruset, der er blevet svækket, så de ikke kan forårsage sygdommen.
Når vaccinen administreres, genkender immunsystemet viruset som "fremmed" og udvikler forsvar for at modvirke det. Immunsystemet kan derfor reagere hurtigere, når det udsættes for virus igen, hvilket hjælper med at beskytte kroppen mod sygdommen forårsaget af virussen.
Hvert år udarbejder Verdenssundhedsorganisationen (WHO) anbefalinger om influenzavirusstammerne, der skal indgå i vacciner for den kommende influenzesæson. Disse virusstammer skal være inkluderet i Fluenz, inden den kan anvendes. Fluenz opdateres med de svækkede A-H1N1-, A-H3N2- og B-virusstammer for hver sæson i overensstemmelse med anbefalingerne fra WHO og Den Europæiske Union for den nordlige halvkugle.
Virusene der anvendes i Fluenz dyrkes på kyllingæg.
Hvordan har Fluenz - en influenzavaccine været undersøgt?
Virkningerne af Fluenz blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Ni hovedstudier med omkring 24.000 børn og unge og fire undersøgelser med omkring 11.000 voksne sammenlignede Fluenz med placebo (en vaccine uden specifik terapeutisk aktivitet) eller en anden injicerbar influenzavaccine indeholdende inaktiveret (dræbt) viralt kildemateriale af de samme tre influenzestammer. Influenzastammerne blev udvalgt under hensyntagen til influenzasæsonen. Det vigtigste effektindeks var antallet af laboratoriebekræftede tilfælde af influenza forårsaget af de tre stammer under den betragtede influenzasæson, selvom en af de voksne undersøgelser målte antallet af tilfælde af feber sygdom (i stedet for bekræftede tilfælde af influenza).
Hvilken fordel har Fluenz - en influenzavaccine vist under undersøgelserne?
I undersøgelser udført på børn og unge nedsatte Fluenz antallet af influenzasager forårsaget af de tre influenzastammer til mellem 62% og 100% sammenlignet med placebo og mellem 35% og 53% sammenlignet med den inaktiverede referencevaccine.
Voksenstudier har vist, at Fluenz kan have nogle fordele i forhold til placebo, men resultaterne er blevet blandet. Undersøgelser har også vist, at hos voksne er Fluenz ikke lige så effektiv som den inaktiverede referencevaccine.
Hvad er de risici, der er forbundet med Fluenz - influenzavaccine?
De mest almindelige bivirkninger af Fluenz (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er nedsat appetit, migræne, løbende eller tøs næse og sygdom. Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger ved Fluenz findes i indlægssedlen.
Fluenz bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for de aktive stoffer, over for et hvilket som helst af de øvrige indholdsstoffer, gentamicin (en type antibiotikum), æg eller ægproteiner. Desuden bør det ikke gives til personer med svækket immunforsvar på grund af tilstande som blodsygdomme, symptomatisk hiv og kræftinfektion eller visse medicinske terapier. Det bør ikke gives til børn, der tager salicylatbaseret behandling (bruges i lægemidler som aspirin til at lindre smerte).
Hvorfor er Fluenz - en influenzavaccine blevet godkendt?
CHMP påpegede, at undersøgelserne har overbevisende vist, at Fluenz er mere effektivt end placebo og den inaktiverede referencevaccine hos børn og unge, men ikke hos voksne. CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Fluenz opvejer risikoen hos børn og unge i alderen 24 måneder til 18 år og anbefalede at give markedsføringstilladelse til denne patientgruppe.
Flere oplysninger om Fluenz - influenzavaccine
Den 27. januar 2011 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse gyldig til Fluenz, gyldig i hele Den Europæiske Union, til MedImmune, LLC. Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornyes.
Sidste opdatering af dette resumé: 01-2011.
