Hvad er Evarrest og hvad bruges det til?
Evarrest er et produkt, der anvendes til voksne under operationen for at stoppe blødning, mens standardmetoder til bekæmpelse af blødning er utilstrækkelige. Den består af absorberbart materiale belagt på den ene side med to aktive ingredienser ( fibrinogen og thrombin ) og er tilgængelig som en 10, 2 cm x 10, 2 cm tætningsmatrix. Under proceduren skæres matricerne i overensstemmelse med den størrelse og form, der er nødvendig for at forsegle blødningsområdet.
Hvordan anvendes Evarrest?
Evarrest bør kun anvendes af erfarne kirurger, som vil evaluere mængden, der skal anvendes, baseret på blødningsarealets størrelse og placering. Kun et enkelt lag bør påføres, overlapper det med 1-2 cm på det omkringliggende blødende væv. Evarrest består af absorberbart materiale, der ikke skal fjernes efter operationen. Materialet absorberes af kroppen i ca. 8 uger. Dog må der ikke efterlades mere end to enheder, fordi der ikke er opnået tilstrækkelig erfaring med større mængder.
Hvordan virker Evarrest?
De aktive ingredienser i Evarrest, fibrinogen og thrombin er proteiner ekstraheret fra blodet, der indgår i den naturlige koagulationsproces. Trombin virker ved at dividere fibrinogen i mindre enheder kaldet fibriner, som efterfølgende aggregerer til dannelse af blodpropper. Når en Evarrest-matrix påføres et blødningsområde under operationen, udløser fugt reaktionen mellem de to aktive bestanddele, hvilket resulterer i hurtig dannelse af blodpropper. Kobberne tillader matricen at klæbe mere fast til vævet og bidrage til at stoppe blødningen.
Hvilken fordel har Evarrest vist under undersøgelserne?
Undersøgelser har vist, at Evarrest er effektivt til at forhindre blødning under operationen: i de fleste patienter standsede blødningen inden for 4 minutter. Én undersøgelse sammenlignede Evarrest med et andet produkt, Surgicel, hos patienter, der gennemgår abdominal, thorax og bækkenoperation. Hos 98% (59 ud af 60) af patienterne i gruppen behandlet med Evarrest stoppede blødningen inden for 4 minutter (uden blødning igen i en observationsperiode på 6 minutter); Dette resultat blev observeret hos 53% af de patienter, der blev behandlet med Surgicel (16 ud af 30). To studier sammenlignede Evarrest med almindeligt anvendte kirurgiske teknikker betragtes som standard. I en undersøgelse af patienter, der blev gennemgået abdominal, thorax- og bækkenoperation, standsede blødningen inden for 4 minutter hos 84% (50 af 59) patienter behandlet med Evarrest sammenlignet med 31% (10 ud af 32) behandlede patienter med standardteknikken. Lignende resultater fremgår af en undersøgelse af patienter, der gennemgår leverkirurgi. Blødningen stoppede inden for 4 minutter hos 83% (33 af 40) patienter behandlet med Evarrest sammenlignet med 30% (13 ud af 44) af patienter behandlet med standardteknikken.
Hvad er risikoen forbundet med Evarrest?
Komplikationer set hos patienter behandlet med Evarrest er generelt relateret til den kirurgiske procedure og tidligere tilstande, og omfatter postoperativ blødning og forhøjede niveauer af fibrinogen i blodet. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Evarrest findes i indlægssedlen. Evarrest må ikke bruges til at reparere læsioner af væggene i store blodkar, det må ikke påføres i blodkarrene og må ikke anvendes i lukkede rum (for eksempel åbninger i knoglerne). Desuden må den ikke anvendes i nærværelse af en aktiv infektion eller i forurenede dele.
Hvorfor er Evarrest blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har konstateret, at Evarrest har vist sig at være effektivt til at standse blødning under operationen og kunne være et passende alternativ til andre produkter og teknikker. Komplikationer observeret i undersøgelserne udført med Evarrest skyldtes generelt kirurgisk indgreb og tidligere forhold, selv om tilfælde af gentagelse af blødning blev observeret fra de steder, hvor Evarrest-matricer var blevet anvendt. Evarrest bør derfor kun anvendes, når standardmetoderne for blødningskontrol er utilstrækkelige.
CHMP konkluderede, at fordelene ved Evarrest er større end risiciene og anbefalede at få markedsføringstilladelse.
Hvilke oplysninger afventer Evarrest endnu?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Evarrest anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysningerne medtaget i resuméet af produktegenskaber og Evarrests oplysningsskema, herunder de relevante forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Flere oplysninger om Evarrest
Den 25. september 2013 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Evarrest, der var gyldig i hele EU. Den fulde EPAR for Evarrest findes på agenturets hjemmeside: ema.Europa.eu/Find medicin / Human Medicines / European public assessment reports. For yderligere oplysninger om behandling med Evarrest, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af dette resumé: 09-2013
