Hvad er Nevirapine Teva?
Nevirapine Teva er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof nevirapin. Det fås i hvide ovale tabletter (200 mg).
Nevirapine Teva er et "generisk lægemiddel", hvilket betyder, at Nevirapine Teva ligner et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), kaldet Viramune.
Hvad anvendes Nevirapine Teva til?
Nevirapine Teva er et antiviralt lægemiddel, der anvendes i kombination med andre antivirale lægemidler til behandling af HIV-1-inficerede patienter (human immunodeficiency virus type 1), en virus, der forårsager AIDS (erhvervet immundefekt syndrom).
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Nevirapine Teva?
Nevirapine Teva skal administreres af en læge, der har erfaring med behandling af HIV-infektion.
Neravina Teva tages aldrig alene, men med mindst to andre antivirale lægemidler. Da medicinen kan forårsage alvorlige hudreaktioner, skal behandlingen starte med en dosis på 200 mg en gang dagligt i to uger, og derefter øges til standarddosis på 200 mg to gange om dagen. Det er tilrådeligt ikke at øge dosis før fuldstændig forsvinden af udslæt. Hvis patienten ikke kan skifte til dosen to gange dagligt inden for fire uger efter modtagelse af Nevirapine Teva, skal der søges alternative behandlinger.
Hvordan virker Nevirapine Teva?
Det aktive stof i Nevirapine Teva, nevirapin, er en ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI). Det blokerer aktiviteten af revers transkriptase, et enzym produceret af HIV-1-viruset, der gør det muligt at inficere og reproducere. Ved at blokere dette enzym, tager Nevirapine Teva i kombination med et andet antiviralt lægemiddel mængden af HIV-1 i blodet og holder det på et lavt niveau. Nevirapine Teva helbreder ikke HIV-infektion eller aids, men det kan forsinke skade på immunsystemet og udviklingen af infektioner og sygdomme forbundet med aids.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Nevirapine Teva?
Fordi Nevirapine Teva er et generisk lægemiddel, har undersøgelser været begrænset til test for at vise, at den er bioækvivalent med referencelægemidlet Viramune. To lægemidler er bioækvivalente, når de producerer de samme niveauer af aktiv ingrediens i kroppen.
Hvad er fordelene og risici ved Nevirapine Teva?
Fordi Nevirapine Teva er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, skal dets fordele og risici være det samme som sidstnævnte.
Hvorfor er Nevirapine Teva blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Nevirapine Teva i overensstemmelse med kravene i EU-lovgivningen har vist sig at have sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med Viramune. Det er derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Viramune overstiger de identificerede risici. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Nevirapine Teva.
Flere oplysninger om Nevirapina Teva
Den 30. november 2009 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse gyldig i hele EU for Nevirapina Teva til Teva Pharma BV. Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornyes.
Den fulde EPAR for Nevirapine Teva kan findes her.
Den fulde EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets hjemmeside.
Sidste opdatering af dette resumé: 10-2009.
