Hvad er Cinacalcet Mylan og hvad bruges det til?
Cinacalcet Mylan er et lægemiddel, der anvendes til voksne og ældre patienter:
- til behandling af sekundær hyperparathyroidisme hos patienter med alvorlig nyresygdom, der skal undergå dialyse for at rense deres blod fra affaldsprodukter. Hyperparathyroidisme er en sygdom, hvor parathyroidkirtlerne i halsen producerer for meget parathyroidhormon (PTH), hvilket kan resultere i forhøjede calciumniveauer i blodet og forårsage knoglens og ledsmerter samt deformation af arme og ben. "Sekundær" betyder, at hyperparathyroidisme er forårsaget af en anden patologi. Cinacalcet Mylan kan anvendes som en del af et terapeutisk regime, der indeholder fosfat- eller vitamin D-bindende stoffer;
- til reduktion af hypercalcæmi (højt indhold af calcium i blodet) hos patienter, der lider af parathyroidcarcinom (tumor af parathyreoidea) eller fra primær hyperparathyroidisme, hvor kirurgisk fjernelse af parathyroidkirtlerne ikke er mulig eller ifølge lægens mening ikke er passende. "Primær" betyder, at hyperparathyroidisme ikke er forårsaget af en anden sygdom.
Cinacalcet Mylan indeholder det aktive stof cinacalcet og er et "generisk lægemiddel". Dette betyder, at Cinacalcet Mylan ligner et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU). Referencelægemidlet til Cinacalcet Mylan er Mimpara.
For mere information om generiske lægemidler, se spørgsmål og svar ved at klikke her.
Hvordan anvendes Cinacalcet Mylan?
Cinacalcet Mylan fås i tabletter på 30, 60 og 90 mg. Ved sekundær hyperparathyroidisme er den anbefalede startdosis for voksne 30 mg en gang om dagen. Dosisjusteres hver 2-4 uger, afhængigt af patientens PTH-niveauer, op til en maksimal dosis på 180 mg en gang om dagen. PTH-niveauer bør evalueres mindst 12 timer efter dosering og en til fire uger efter hver dosisjustering af Cinacalcet Mylan. Blodkalciumniveauer bør måles ofte og inden for en uge efter hver dosisjustering af Cinacalcet Mylan. Når vedligeholdelsesdosis er fastslået, skal calciumniveauerne måles hver måned, og PTH-niveauerne måles hver 1-3 måneder.
Hos patienter med parathyroidcarcinom eller primær hyperparathyroidisme er den anbefalede startdosis af Cinacalcet Mylan til voksne 30 mg to gange om dagen. Dosis bør øges hver 2-4 uger uden at overskride den maksimale dosis på 90 mg tre eller fire gange om dagen for at bringe calciumkoncentrationen tilbage i blodet til normale niveauer.
Cinacalcet Mylan skal tages sammen med mad eller kort efter et måltid. Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan virker Cinacalcet Mylan?
Det aktive stof i Cinacalcet Mylan, cinacalcet, virker ved at øge følsomheden af calciumfølsomme receptorer placeret på parathyroidkirtlerne, der regulerer PTH-sekretion. Ved at øge følsomheden af disse receptorer forårsager cinacalcet en reduktion i PTH-produktion ved hjælp af parathyroidkirtlerne. Reduktionen af PTH-niveauer fører også til en reduktion i blodkalciumniveauet.
Hvordan har Cinacalcet Mylan været undersøgt?
Fordi Cinacalcet Mylan er et generisk lægemiddel, har undersøgelser hos patienter været begrænset til test for at bestemme dets bioækvivalens til referencelægemidlet Mimpara. To lægemidler er bioækvivalente, når de producerer de samme niveauer af aktiv ingrediens i kroppen.
Hvad er fordelene og risici ved Cinacalcet Mylan?
Fordi Cinacalcet Mylan er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som i referencemedicinen.
Hvorfor er Cinacalcet Mylan blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Cinacalcet Mylan ifølge EU-krav har vist sig at have sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med Mimpara. Derfor fandt CHMP, at fordelene, som i Mimpara-tilfælde, opvejer de identificerede risici og anbefales at godkende brugen af Cinacalcet Mylan i EU.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Cinacalcet Mylan?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Cinacalcet Mylan anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Cinacalcet Mylan, herunder de relevante forholdsregler, der skal følges af sundhedsvæsenets fagfolk og patienter.
Flere oplysninger om Cinacalcet Mylan
For yderligere oplysninger om behandling med Cinacalcet Mylan, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Den fulde EPAR for referencemedicinen kan også findes på agenturets hjemmeside.
