Hvad er Pergoveris?
Pergoveris er et pulver og opløsningsmiddel til injektionsvæske, opløsning. Indeholder de aktive ingredienser follitropin alfa og lutropin alfa.
Hvad bruges Pergoveris til?
Pergoveris er indiceret til at stimulere udviklingen af follikler (strukturer indeholdende en ægcelle) i æggestokkene. Det er indiceret hos kvinder med alvorlig svækkelse af luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH), som normalt har problemer med infertilitet.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Pergoveris?
Behandling med Pergoveris bør startes under tilsyn af en læge med erfaring i behandling af infertilitet.
Pergoveris administreres en gang om dagen, indtil patienten har udviklet en passende follikel, vurderet ved ultralyd overvågning og måling af østrogen dosering i blodet. Dette kan tage op til 5 uger for at opnå dette. Den anbefalede startdosis er ét hætteglas en gang om dagen; Behandlingen skal dog tilpasses baseret på patientens individuelle respons. Hvis du bruger mindre end ét hætteglas om dagen, kan denne dosis ikke være tilstrækkelig til at stimulere udviklingen af en moden follikel. Hvis det anses for nødvendigt, kan dosis follitropin alfa øges ved at tilføje et særskilt præparat, idet der observeres et interval på 7-14 dage mellem en stigning og en anden.
Lægemidlet bør rekonstitueres umiddelbart før injektion og indgives subkutant. Den første injektion skal udføres under lægens direkte tilsyn, men patienten kan injicere sig selv, hvis hun er godt motiveret og tilstrækkeligt uddannet, og hvis hun har mulighed for at konsultere en ekspert.
Hvordan virker Pergoveris?
De aktive indholdsstoffer indeholdt i Pergoveris, follitropin alfa og lutropin alfa, er kopier af de naturlige hormoner FSH og LH. I kroppen stimulerer hormonet FSH produktionen af ægceller, mens hormonet LH stimulerer dets frigivelse. Udskiftning af de utilstrækkelige hormoner giver Pergoveris kvinder med FSH og LH-mangel mulighed for at udvikle en follikel, hvorfra ægcellen vil blive udvist efter administration af det humane choriongonadotropinhormon (hCG), hvilket favoriserer graviditeten. De aktive ingredienser i Pergoveris fremstilles ved en metode kaldet "rekombinant DNA-teknologi", dvs. de genereres af celler, hvor gener (DNA) er blevet introduceret, der gør dem i stand til at producere follitropin alfa og lutropin alfa.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Pergoveris?
Begge aktive stoffer er allerede godkendt i Den Europæiske Union (EU): follitropin alfa som GONAL-f og lutropin alfa som Luveris. Derfor fremlagde virksomheden til støtte for brugen af Pergoveris oplysninger fra de undersøgelser, der blev gennemført under udviklingen af Luveris. Han gennemførte også "bioækvivalens" undersøgelser for at kontrollere, om den kombinerede injektion blev assimileret af kroppen på samme måde som de to lægemidler administreret separat.
Hvilken fordel har Pergoveris vist under undersøgelserne?
I undersøgelser udført under udviklingen af Luveris producerede kombinationen af follitropin alfa og lutropin alfa i de samme doser, der var til stede i Pergoveris, aktive follikler. Bioekvivalensundersøgelser har bekræftet, at Pergoveris blev absorberet af kroppen som de aktive ingredienser administreret separat, hvilket producerer lignende koncentrationer af follitropin alfa og lutropin alfa i blodet.
Hvad er risikoen forbundet med Pergoveris?
De hyppigste bivirkninger med Pergoveris (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, milde til svære reaktioner på indgivelsesstedet (smerte, rødme, hæmatom, hævelse eller irritation) og æggestokkene (ophobning af flydende stoffer i æggestokkene). Sjældent kan behandling forårsage ovariehyperstimulering, hvilket kan føre til alvorlige medicinske tilstande eller flere graviditeter (to eller tre fostre). Ovariernes reaktion skal overvåges nøje under behandling med Pergoveris; Hvor det er nødvendigt, bør terapi suspenderes. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger hos Pergoveris findes i indlægssedlen.
Pergoveris bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for follitropin alfa, lutropin alfa eller nogen af de øvrige indholdsstoffer i medicinen. Desuden bør Pergoveris ikke anvendes til patienter med:
- tilfælde af tumorer i hypothalamus og hypofysen (hypofyse);
- udvidelse af æggestokkene eller cyster i æggestokkene, der ikke skyldes polycystisk ovarie syndrom;
- gynækologisk blødning, hvis årsag ikke er kendt
- kræft i æggestokkene, livmoderen eller brystet.
Pergoveris bør ikke anvendes til kvinder, der ikke kan være gravid, som kvinder, hvis æggestokke ikke fungerer korrekt, lider af misdannelser af seksuelle organer eller livmoderhindebælg.
Hvorfor er Pergoveris blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fastslog, at fordelene ved Pergoveris opvejer risiciene for stimulering af follikeludvikling hos kvinder med alvorlig LH- og FSH-insufficiens og derfor anbefalet udstedelse af godkendelse i handel med produktet.
Andre oplysninger om Pergoveris:
Den 25. juni 2007 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse, der var gældende for Pergoveris, gyldig i hele Den Europæiske Union, til Serono Europe Limited.
Den fulde EPAR for Pergoveris kan findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 05-2007
