Hvad er Betaferon?
Betaferon er et pulver og opløsningsmiddel til injektionsvæske, opløsning. Indeholder 250 mikrogram (8 millioner internationale enheder, MUI) pr. Milliliter aktiv ingrediens (interferon beta-1b).
Hvad anvendes Betaferon til?
Betaferon anvendes til behandling af voksne patienter med multipel sklerose (MS).
Betaferon er indiceret til behandling af:
• patienter, der har oplevet tegn på multipel sklerose for første gang, og i hvilke disse tegn er alvorlige nok til at retfærdiggøre behandling med kortikosteroider (antiinflammatoriske lægemidler) givet i en vene. Lægemidlet er ordineret, når patienten anses for at være i høj risiko for at få multipel sklerose. Før lægen skal ordinere, må lægen udelukke andre årsager til de symptomer, som patienten indberetter
• patienter med multipel sklerose af den type, der er kendt som "relapsing-remitting", karakteriseret ved angreb (tilbagefald) vekslende med perioder uden symptomer (remissioner) hos patienter med mindst to eller flere tilbagefald de seneste to år;
• patienter med sekundær progressiv multipel sklerose (typen af MS, der udvikler sig efter tilbagefaldsmessig multipel sklerose), med aktiv sygdom.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Betaferon?
Betaferon-behandling bør startes under tilsyn af en læge, der har erfaring med behandling af sygdommen. Det anbefales at starte med 62, 5 mikrogram (en fjerdedel af dosen) hver anden dag og langsomt øge mængden over 2 og en halv uge for at nå den anbefalede dosis på 250 mikrogram (8 MIU) hver anden dag. Betaferon gives ved subkutan injektion (under huden). Patienten kan injicere sig selv efter at have modtaget passende instruktioner. Behandling med Betaferon bør seponeres, hvis patienten ikke reagerer på behandlingen.
Hvordan virker Betaferon?
Multipel sklerose er en inflammatorisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet og manifesterer sig i ødelæggelsen af den beskyttende kappe, der dækker nerveceller (demyelinering). Det aktive stof i Betaferon, interferon beta-1b, tilhører gruppen af interferoner. Interferoner er naturlige stoffer produceret af kroppen for at hjælpe det med at klare sådanne angreb
virale infektioner. Betaferons virkningsmekanisme ved multipel sklerose er endnu ikke fuldt ud kendt; Interferon beta synes imidlertid at berolige immunsystemet og forhindre tilbagefald af multipel sklerose.
Interferon beta-1b fremstilles ved en fremgangsmåde kendt som "rekombinant DNA-teknik": det er den opnået fra en bakterie, hvori et gen (DNA) er blevet indsat, hvilket gør det i stand til at producere interferon. Analogt interferon beta-1b virker på samme måde som naturlig beta-interferon.
Hvordan har Betaferon været undersøgt?
Betaferon er blevet undersøgt over 2 år på 338 patienter med tilbagefaldsmessig multipel sklerose, der kan gå uden hjælp, og sammenligne deres virkning med en placebo (stoffer uden virkninger på organismen). Det vigtigste mål for effektivitet i denne undersøgelse var reduktionen i antallet af tilbagefald.
Betaferon blev også analyseret hos 1.657 patienter over to undersøgelser udført på forsøgspersoner med sekundær progressiv multipel sclerose, der kunne gå i disse undersøgelser blev lægemidlet sammenlignet med placebo. Det vigtigste mål for effektiviteten var forsinkelsen i udviklingen af handicap.
Undersøgelsen af Betaferon hos patienter med en enkelt demyeliniserende hændelse involverede 487 patienter, som blev behandlet med Betaferon eller placebo i to år. Undersøgelsen målte tidsintervallet før udseendet af den klinisk definerede form for multipel sklerose.
Hvilken fordel har Betaferon vist under undersøgelserne?
Betaferon var mere effektivt end placebo til patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose ved at reducere antallet af tilbagefald: Patienter behandlet med medicinen havde gennemsnitligt 0, 84 gentagelser om året, de behandlede med placebo 1, 27.
I en af de to undersøgelser udført hos patienter med sekundær progressiv multipel sklerose var der en betydelig forsinkelse i udviklingen af handicap (31% risikoreduktion takket Betaferon) og en forlængelse af tiden før patienten blev tvunget til kørestolsbrug (39%). I den anden undersøgelse blev der ikke observeret forsinkelser i invaliditetsprogression. I begge studier rapporterede Betaferon en reduktion (30%) i antallet af kliniske tilbagefald.
I undersøgelsen af patienter med en enkelt demyeliniserende hændelse viste Betaferon at reducere risikoen for klinisk defineret multipel sklerose: 28% af patienterne, der blev behandlet med Betaferon, udviklede multipel sklerose sammenlignet med 45% af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Hvad er risikoen forbundet med Betaferon?
Meget hyppige bivirkninger er influenzalignende symptomer (feber, kulderystelser, artralgi [ledsmerter], utilpashed, hovedpine eller myalgi [muskelsmerter]) og reaktioner på injektionsniveauet. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Betaferon findes i indlægssedlen.
Betaferon bør ikke anvendes til patienter med en overfølsomhedshistorie (allergi) over for naturlig eller rekombinant interferon beta, til humant albumin eller til nogen af de andre stoffer. Betaferon behandling bør ikke startes under graviditet. Patienter, der begynder graviditet under behandling, bør konsultere deres læge. Desuden bør Betaferon ikke tages af patienter med alvorlig depression og / eller selvmordstanker. Betaferon er ikke indiceret hos patienter med nedsat leverfunktion (hvor leveren ikke kan fungere normalt).
Hvorfor er Betaferon blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at Betaferons fordele er større end dets risici ved behandling af patienter med tilbagefaldsmessig multipel sklerose, sekundær progressiv multipelsklerose og patienter med en enkelt tilstrækkelig alvorlig demyeliniseringsepisode fra retfærdiggøre behandling med intravenøse kortikosteroider og anbefalede derfor, at der blev givet markedsføringstilladelse.
Betaferon blev oprindeligt godkendt under "usædvanlige omstændigheder", fordi kun begrænsede oplysninger var tilgængelige af videnskabelige grunde på tidspunktet for godkendelsen. Da virksomheden fremlagde de supplerende oplysninger, der blev anmodet om, blev betingelsen om "usædvanlige omstændigheder" fjernet den 3. april 2001.
Andre oplysninger om Betaferon:
Den 30. november 1995 ydede Europa-Kommissionen Betaferon en markedsføringstilladelse gyldig i hele Den Europæiske Union til Schering Aktiengesellschaft. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 30. november 2000 og den 30. november 2005.
For den fulde version af evalueringen (EPAR) af Betaferon klik her.
Sidste opdatering af dette resumé: 09-2006.
