Iressa - gefitinib

Hvad er Iressa?

Iressa er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof gefitinib. Det fås som brune tabletter (250 mg).

Hvad anvendes Iressa til?

Iressa anvendes til behandling af voksne patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (dvs. hvis celler har spredt sig til andre dele af kroppen fra kræftens første sted). Det anvendes i tilfælde, hvor kræftceller præsenterer en genetisk mutation, således at de producerer et protein kaldet "epidermal growth factor receptor" (EGFR).

Hvordan anvendes Iressa?

Behandling med Iressa bør startes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræftformer. Den anbefalede dosis er en tablet om dagen, som kan opløses i vand, hvis patienten har svært ved at indtage det hele.

Hvordan arbejder Iressa?

Den aktive ingrediens indeholdt i Iressa, gefitinib, er en hæmmer af proteintyrosinkinasen, dvs. den blokkerer specifikke enzymer kaldet "tyrosinkinaser". Disse enzymer er til stede på overfladen af kræftceller; f.eks. EGFR er til stede på overfladen af ikke-småcellede lungecancerceller. EGFR er involveret i vækst og spredning af kræftceller. Ved at blokere EGFR hjælper Iressa med at bremse væksten og spredningen af kræft. Iressa virker kun i ikke-småcellede lungecancerceller, der har en EGFR-mutation.

Hvilke undersøgelser er der foretaget på Iressa?

Virkningerne af Iressa blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker. I en hovedundersøgelse, der involverede 1217 voksne patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, blev Iressa sammenlignet med en kombination af carboplatin og paclitaxel (andre cancermedicin). Det vigtigste mål for effektiviteten var tiden, indtil sygdommen blev værre.

I en anden hovedundersøgelse, der involverede 1466 patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, blev Iressa sammenlignet med docetaxel (et andet cancermiddel). Det vigtigste mål for effektiviteten var patientens overlevelsesperiode. Begge undersøgelser blev udført på patienter med og uden EGFR-mutation.

Hvilken fordel har Iressa vist under undersøgelserne?

I den første hovedundersøgelse var Iressa mere effektiv end kombinationsterapi til forebyggelse af kræftforverring. Blandt patienter med EGFR-mutation levede de, der blev behandlet med Iressa, i gennemsnit i ni og en halv måned, uden at deres sygdom blev værre, mens hos patienter behandlet med kombineret terapi var dette interval i gennemsnit seks måneder. I den anden hovedstudie var overlevelse ens i gruppen behandlet med Iressa og i gruppen behandlet med docetaxel.

Hvad er risikoen forbundet med Iressa?

De mest almindelige bivirkninger forbundet med Iressa (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er tab af appetit, diarré, opkastning, kvalme, stomatitis (betændelse i mundslimhinden), en stigning i niveauet af alaninaminotransferase (et leverenzyme) i blodet, hudreaktioner som pustulært udslæt og asteni (svaghed). Der er også risiko for interstitiel lungesygdom hos patienter, der tager Iressa. Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger hos Iressa findes i indlægssedlen.

Iressa bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for gefitinib eller nogen af de andre komponenter. Det må heller ikke anvendes til ammende patienter.

Hvorfor er Iressa blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Iressa er større end dets risici ved behandling af voksne patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft med mutationer, der aktiverer EGFR. Udvalget anbefalede, at Iressa fik markedsføringstilladelse.