Hvad er Eviplera - emtricitabin / rilpivirin / tenofovirdisoproxil?
Eviplera er et lægemiddel indeholdende de aktive stoffer emtricitabin (200 mg), rilpivirin (25 mg) og tenofovirdisoproxil (245 mg). Det er tilgængeligt som tabletter.
Hvad er Eviplera - emtricitabin / rilpivirin / tenofovirdisoproxil anvendt til?
Eviplera er indiceret til behandling af voksne patienter inficeret med HIV-1 (human immunodeficiency virus type 1), en virus, der forårsager erhvervet immundefekt syndrom (aids).
Lægemidlet anvendes kun til patienter, som aldrig tidligere har været behandlet for hiv-infektion, og som viser hiv-niveauer i blodet (viral belastning) ikke overstiger 100.000 HIV-1 RNA-kopier / ml.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Eviplera - emtricitabin / rilpivirin / tenofovirdisoproxil?
Eviplera terapi bør startes af en læge med erfaring inden for HIV-infektion. Den anbefalede dosis er en tablet om dagen. Eviplera bør tages sammen med et måltid.
Hvis afbrydelse af behandlingen med et af de aktive ingredienser er angivet, eller hvis det er nødvendigt at ændre dosis, er separate formuleringer af emtricitabin, rilpivirin og tenofovirdisoproxil tilgængelige.
Hvordan virker Eviplera - emtricitabin / rilpivirin / tenofovirdisoproxil?
Eviplera indeholder tre aktive stoffer: emtricitabin, en nukleosid revers transkriptasehæmmer; rilpivirin, en omvendt transkriptasehæmmer (NNRTI), der ikke er nucleosid tenofovirdisoproxil, et tenofovir "prodrug", som omdannes til det aktive stof tenofovir i kroppen. Tenofovir er en nukleotid revers transkriptase hæmmer. Nucleosidinhibitorer og nukleotid-revers transkriptaseinhibitorer er kendt som NRTI'er.
Alle tre aktive ingredienser blokkerer aktiviteten af revers transkriptase, et enzym produceret af HIV-viruset, der gør det muligt at inficere celler og reproducere. Ved at hæmme enzymet reducerer Eviplera mængden af hiv i blodet og holder det på et reduceret niveau. Eviplera helbreder ikke HIV-infektion eller aids, men det kan bremse skader på immunsystemet og udviklingen af infektioner og sygdomme forbundet med aids.
Alle tre aktive stoffer er allerede tilgængelige som individuelle lægemidler i EU.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Eviplera - emtricitabin / rilpivirin / tenofovirdisoproxil?
Virkningerne af Eviplera blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
I en hovedundersøgelse med 690 HIV-1-inficerede patienter blev kombinationen af Eviplera sammenlignet med en lignende kombination, hvor rilpivirin blev erstattet af efavirenz. En anden hovedundersøgelse med 678 patienter sammenlignet med rilpivirin med efavirenz: begge lægemidler blev givet i kombination med emtricitabin og tenofovirdisoproxil eller med to andre nukleotidretransskriptasehæmmere.
Det vigtigste mål for effektiviteten var reduktionen i viral belastning. Patienter med en virusbelastning under 50 HIV-1 RNA-kopier / ml efter behandling blev anset for at have reageret på behandlingen.
Virksomheden fremlagde også undersøgelser, der viste, at tabletten indeholdende alle tre aktive ingredienser absorberes i kroppen på samme måde som de to separate tabletter, der administreres parallelt under lignende forhold.
Hvilken fordel har Eviplera - emtricitabin / rilpivirin / tenofovirdisoproxil vist under undersøgelserne?
Eviplera viste en virkning svarende til kombinationerne indeholdende efavirenz. I det første forsøg svarede 83% af patienterne, der blev behandlet med kombinationen af Eviplera, behandling sammenlignet med 84% af patienterne, der tog kombinationen med efavirenz.
I den anden undersøgelse svarede 87% af patienterne i den rilpivirinbehandlede gruppe (hvor patienter behandlet med Eviplera-kombinationen var til stede) svarede mod behandling sammenlignet med 83% af patienterne, der blev behandlet med efavirenz.
Hvad er risikoen forbundet med Eviplera - emtricitabin / rilpivirin / tenofovirdisoproxil?
De mest almindelige bivirkninger af kombinationen af Eviplera observeret i undersøgelserne er: kvalme, svimmelhed, unormale drømme, hovedpine, diarré og søvnløshed. Den fuldstændige liste over bivirkninger findes i indlægssedlen. Sjældent kan der forekomme nyreproblemer hos patienter behandlet med tenofovirdisoproxil, mens indtaget af tenofovirdisoproxil og emtricitabin har været forbundet med mælkesyreose (akkumulering af mælkesyre i kroppen) og alvorlig hepatomegali (stigning i levervolumen).
CHMP bemærkede, at patienter, der allerede tager de to aktive stoffer som separate tabletter, er mere tilbøjelige til at følge behandlingen, hvis Onduarp er ordineret. Desuden har undersøgelser vist, at lægemidlet er effektivt hos patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med amlodipin alene. Udvalget besluttede at fordelene ved Onduarp er større end risiciene og anbefalede at få markedsføringstilladelse. Hos patienter med HIV og hepatitis B kan seponering af Eviplera være forbundet med en forværring af leversygdomme.
Eviplera bør ikke anvendes til mennesker, der kan være overfølsomme (allergiske) overfor rilpivirin, emtricitabin, tenofovirdisoproxil eller et af de øvrige indholdsstoffer. Eviplera bør ikke gives i kombination med følgende lægemidler, da de kan reducere niveauet af rilpivirin i blodet og følgelig reducere effektiviteten af Eviplera:
- carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin (medicin til behandling af anfald)
- rifabutin, rifampicin og rifapentin (antibiotika)
- omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (protonpumpehæmmere anvendt til at reducere mavesyre)
- systemisk dexamethason (et antiinflammatorisk lægemiddel og steroid immunosuppressant), medmindre det anvendes som en enkelt dosis
- Produkter, der indeholder St. John's Wort (en urteprodukt til behandling af depression)
Hvorfor er Eviplera - emtricitabin / rilpivirin / tenofovirdisoproxil blevet godkendt?
CHMP konkluderede, at Eviplera har samme virkning som kombinationerne indeholdende efavirenz. Det producerer også færre uønskede effekter i de tidlige stadier af behandlingen og giver fordelen ved at blive taget i en enkelt tablet en gang om dagen. CHMP bemærkede dog en vis risiko for, at HIV-1 kan udvikle rilpivirinresistens, en risiko, som synes at være lavere hos patienter med lavere virusbelastning. CHMP besluttede derfor, at Eviplera's fordele er større end risiciene hos patienter med lav HIV-1 virusbelastning, og anbefalede at det ydes til denne patientgruppe.
Andre oplysninger om Eviplera - emtricitabin / rilpivirin / tenofovirdisoproxil
Den 28/11/2011 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse til Eviplera, som var gyldig i hele EU.
For yderligere oplysninger om behandling med Eviplera, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Sidste opdatering af dette resumé: 10-2011.
