BEMÆRK: LÆGEMIDLET ER IKKE LANGERE GODKENDT
Hvad er Paxene?
Paxene er et koncentrat til fremstilling af en infusionsvæske, opløsning (dryp i en vene). Lægemidlet indeholder det aktive stof paclitaxel.
Hvad anvendes Paxene til?
Paxene er en anticancer medicin. Det bruges til at behandle følgende typer tumorer:
- avanceret Kaposi sarkom forbundet med AIDS (en hudkræft fundet hos AIDS-patienter), hvis behandlingen med anthracyclin (en anden type anticancer medicin) ikke har været vellykket;
- metastatisk brystkræft, når andre behandlinger ikke har været succesfulde eller ikke kan anvendes. Udtrykket "metastatisk" indikerer, at tumoren har spredt sig til andre dele af kroppen;
- Avanceret kræft i æggestokkene (når kræften har spredt sig uden for æggestokken), i kombination med cisplatin (anden anticancer medicin);
- metastatisk ovariecancer efter manglende andre behandlinger, såsom platinholdig kombinationsbehandling;
- ikke-småcellet lungekræft i kombination med cisplatin, for patienter, der ikke kan gennemgå kirurgi eller strålebehandling.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Paxene?
Paxene bør administreres af en onkolog (en læge med speciale i behandling af kræft) i en specialiseret afdeling til behandling af tumorer. For at forhindre udbrud af alvorlige allergiske reaktioner skal alle patienter først behandles med kortikosteroider for at reducere inflammation, med antihistaminer for at reducere hævelse og kløe og med H2-antagonister for at reducere mavesyre. Paxene gives som en infusion, der varer i tre timer eller lejlighedsvis i 24 timer. Det gives hver 2-3 uger ved hjælp af en infusionspumpe. Dosis af Paxene, behandlingsvarighed og administrationshyppighed afhænger af den type cancer, der behandles, og hvilke andre anticancer-lægemidler der gives sammen med Paxene. For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Paxene?
Det aktive stof i Paxene, paclitaxel, tilhører gruppen af kræftmedicin kendt som taxanerne. Paclitaxel blokerer cellernes evne til at opdele "skeletet", som gør det muligt for cellerne at opdele og formere sig. I nærvær af skeletet kan cellen ikke dele sig og dør derfor. Paxene virker også på ikke-tumorceller, såsom blodceller, hvilket forårsager uønskede virkninger.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Paxene?
Da Paxene meget ligner et andet godkendt lægemiddel indeholdende paclitaxel, der hedder Taxol, har undersøgelser, der understøtter anvendelsen af Taxol, også været anvendt til at understøtte anvendelsen af Paxene. Virksomheden har også brugt data offentliggjort i videnskabelige tidsskrifter.
Paxene er blevet undersøgt hos 107 patienter med Kaposi sarkom, hos 312 patienter med metastatisk brystkræft, hos 120 patienter med metastatisk ovariecancer hos over 900 patienter med avanceret ovariecancer og hos over 1 000 patienter med lungekræft. I studierne blev Paxene brugt sammen med andre anticancer-lægemidler og sammenlignet med andre behandlinger. De vigtigste effektivitetsmålinger var antallet af patienter med tumorrespons på behandling, hvor lang tid patienterne levede uden forværring af sygdommen og overlevelsestiden.
Hvilken fordel har Paxene vist under undersøgelserne?
Behandling med Paxene forbedrede responsraten for forskellige typer kræft. I nogle tilfælde har de vist sig væsentligt bedre end standard cancerbehandlinger. Paxene har også øget patientens overlevelsestid for visse typer kræft. Resultaterne af disse undersøgelser blev brugt til at fremsætte anbefalinger om brugen af lægemidlet.
Hvad er risikoen forbundet med Paxene?
De mest almindelige bivirkninger med Paxene (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er infektion, alvorlig neutropeni (meget lave niveauer af neutrofiler, en type hvide blodlegemer), alvorlig leukopeni (meget lavt antal hvide blodlegemer), trombocytopeni blodpladeantal), anæmi (lavt antal røde blodlegemer), myelosuppression (situation hvor knoglemarven ikke kan producere tilstrækkeligt antal blodceller), milde overfølsomme reaktioner (allergiske reaktioner), appetitløshed, neuropati til nervesystemet), paræstesi (usædvanlige fornemmelser som stifter og nåle), døsighed, hypotension (lavt blodtryk), kvalme, opkastning, diarré, slimhindebetændelse (betændelse i kroppens våde overflader), forstoppelse, stomatitis (betændelse i slimhinden) mavesmerter), myalgi (muskelsmerter), astheni (svaghed), smerte og ødem (hævelse). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger hos Paxene findes i indlægssedlen.
Paxene bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for paclitaxel eller et af de øvrige indholdsstoffer. Paxene bør ikke anvendes til patienter med alvorlig leversygdom, alvorlige ukontrollerede infektioner eller lave neutrofile niveauer. Det må ikke anvendes til kvinder, der er gravide eller ammer.
Hvorfor er Paxene blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har fastslået, at fordelene ved Paxene opvejer risiciene ved behandling af avanceret AIDS-associeret Kaposi sarkom, metastatisk brystkræft og avanceret ovariecancer kombineret med cisplatin, af metastatisk ovariecancer med manglende platinholdig kombinationsbehandling og ikke-småcellet lungekarcinom. Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Paxene.
Flere oplysninger om Paxene
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse gyldig i hele EU for Paxene til Norton Healthcare Limited den 19. juli 1999. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 19. juli 2004 og 19. juli 2009.
For den fulde EPAR af Paxene, klik her.
Sidste opdatering af dette resumé: 07-2009.
