Instanyl - fentanyl

Hvad er Instanyl?

Instanyl er en næsespray indeholdende det aktive stof fentanyl (50, 100 og 200 mikrogram pr. Dosis).

Hvad anvendes Instanyl til?

Instanyl er indiceret til behandling af "gennembrudssmerter" hos kræftpatienter, der allerede har opioidbehandling (en klasse af smertestillende midler, der omfatter morfin og fentanyl) til bekæmpelse af kronisk kræftpine. Ved "intens episodisk smerte" menes de smertefulde episoder, der pludselig vises ud over den smerte, der allerede er behandlet med smertestillende midler.

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Instanyl?

Behandling med Instanyl bør startes og vedligeholdes under tilsyn af en læge, der har erfaring med behandling af opioidbehandling hos kræftpatienter. Lægen skal huske potentialet for misbrug af Instanyl.

Før behandling med Instanyl påbegyndes, bør kronisk smerte kontrolleres effektivt af opioid mod smerte, og patienten bør ikke have mere end fire episodiske intense smerteangreb pr. Dag.

Den første dosis af Instanyl er 50 mikrogram (en forstøvning i et næsebor); dosen øges gradvist for at nå dosen, der sikrer en tilstrækkelig forbedring af det smertefulde symptom. Hvis den opnåede forbedring ikke er tilfredsstillende, er det muligt at administrere den samme dosis igen i en afstand på ikke mindre end 10 minutter.

Instanyl kan indgives til op til fire episodiske intense smerteangreb pr

dag. For yderligere oplysninger, se indlægssedlen.

Hvordan virker Instanyl?

Det aktive stof i Instanyl, fentanyl, er et velkendt opioid, der anvendes i mange år i smertebehandling. I medicinen Instanyl er fentanyl i form af en næsespray. Ved at indånde Instanyl absorberes en dosis fentanyl i blodbanen gennem luftvejene. En gang i blodbanen virker fentanyl på hjerne- og rygmarvsreceptorer for at forhindre smerter.

Hvordan har Instanyl været undersøgt?

Siden fentanyl er blevet brugt i mange år fremlagde virksomheden data taget fra videnskabelig litteratur og undersøgelser foretaget af virksomheden selv. I et hovedstudie indåndede 178 voksne patienter med kræft og gennembrudssmerter en dosis Instanyl (50, 100 eller 200 mikrogram) eller en placebo (en dummybehandling) under episodiske intense smerteangreb. I en anden hovedundersøgelse tog 128 patienter stigende doser af Instanyl, indtil de nåede en dosis, der var tilstrækkelig til at forbedre det smertefulde symptom. Den maksimale dosis på 200 mikrogram blev indgivet ved enkelt indånding i en næsebor; patienter kunne fortsætte med en anden administration efter 10 minutter, hvis førstnævnte ikke havde givet en tilfredsstillende forbedring i smerte. Hver patient anvendte efterfølgende den identificerede dosis Instanyl eller placebo i episodiske intense smerteangreb. De vigtigste virkningsparametre i de to undersøgelser var ændringen i smerteintensitet målt ved smertestørrelse og antallet af patienter, der svarede på behandlingen efter 10 minutter. Hver patient udtrykte en vurdering af smerteintensitet ved hjælp af en 11-punkts skala. Behandlingsrespons blev defineret som en reduktion af mindst to punkter i intensiteten af gennembrudssmerter. En tredje undersøgelse af 139 patienter sammenlignede Instanyl og fentanyl som en "transmucosal" tablet (dvs. absorberet gennem mundslimhinden). Den vigtigste effektparameter var graden af smerteforbedring efter et angreb af gennembrudssmerter. Patienter, der tager Instanyl, kan tage en anden indånding 10 minutter efter den første i tilfælde af utilstrækkelig forbedring af smerten.

Hvilken fordel har Instanyl vist under undersøgelserne?

Instanyl var mere effektivt end placebo til behandling af gennembrudssmerter hos kræftpatienter. I en af hovedstudierne var ændringen i smerteintensitet efter 10 minutter mellem 1, 8 og 2, 7 point smerte hos patienter behandlet med Instanyl sammenlignet med 1, 4 point for patienter behandlet med placebo. Antallet af patienter, der reagerede på behandling, var også højere for Instanyl end for placebo.

I den anden hovedstudie var ændringen i smerteintensitet efter 10 minutter 2, 0-2, 7 point efter behandling med Instanyl sammenlignet med 1, 3 point efter placebobehandling. Antallet af episodiske intense smerteangreb, der reagerede på behandling, var også større hos patienter behandlet med Instanyl end hos dem, der blev behandlet med placebo.

I det tredje studie opnåede patienter, der blev behandlet med Instanyl, hurtigere smerteforbedring end patienter behandlet med komparatoren.

Hvad er risikoen forbundet med Instanyl?

De mest almindelige bivirkninger forbundet med Instanyl (set hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er sløvhed, svimmelhed, hovedpine, svimmelhed, rødme, rødme, halsirritation, kvalme, opkastning og hyperhidrose (overdreven svedtendens). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Instanyl findes i indlægssedlen.

Instanyl bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for fentanyl eller et af de øvrige indholdsstoffer. Det bør ikke anvendes til patienter, der ikke allerede følger opioidbehandling til smertekontrol eller hos patienter med svær respirationsdepression eller alvorlig lungebobning (sygdomme, der alvorligt forhindrer vejrtrækning).

Instanyl bør heller ikke anvendes til patienter, der gennemgår strålebehandling (behandling med stråling) eller udsættes for tilbagevendende episoder af epistaxis (næseblødning).

Hvorfor er Instanyl blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har fastslået, at fordelene ved Instanyl opvejer risiciene ved behandling af gennembrudssmerter hos voksne allerede i opioidvedligeholdelsesbehandling mod kronisk kræftsmerte og anbefalede at der gives tilladelse markedsføring for Instanyl.

Hvilke foranstaltninger er der truffet for at sikre sikker brug af Instanyl?

Virksomheden, der producerer Instanyl, er forpligtet til at levere informationsmateriale i alle medlemsstater og beregnet til patienter, læger og apotekere for at illustrere korrekt og sikker brug af lægemidlet.