Hvad er og hvad anvendes Portrazza - Necitumumab til?
Portrazza er et lægemiddel til behandling af avancerede stadier af en type lungekræft, der kaldes ikke-småcellet lungekræft med skællet histologi.
Portrazza administreres kun hos voksne, hvis tumorceller præsenterer et specifikt protein (EGFR) på overfladen og gives i kombination med gemcitabin og cisplatin.
Den indeholder det aktive stof necitumumab.
Hvordan anvendes Portrazza - Necitumumab?
Portrazza administreres ved en intravenøs infusion (dryp), der varer en time. Den anbefalede dosis er 800 mg dag 1 og dag 8 i hver 3 ugers cyklus. I de første 6 cyklusser administreres Portrazza i kombination med gemcitabin og cisplatin; derefter administreres det alene, indtil sygdommen forbliver stabil, og patienten kan tolerere lægemidlet.
Under infusionerne er det nødvendigt at have passende ressourcer til rådighed til at klare starten på eventuelle reaktioner. I tilfælde af infusionsreaktioner eller alvorlige hudreaktioner kan det være nødvendigt at stoppe behandlingen permanent. Risikoen for reaktioner kan reduceres ved at ændre dosis eller infusionshastighed eller ved hjælp af forebyggende lægemidler. For mere information, se resuméet af produktegenskaber (inkluderet i EPAR).
Portrazza er tilgængelig som koncentrat til at forberede en opløsning og kan kun fås på recept.
Hvordan virker Portrazza - Necitumumab?
Det aktive stof i Portrazza, necitumumab, er et monoklonalt antistof (en type protein) designet til at genkende EGFR-proteinet og binde til det på overfladen af kræftceller. Under normale forhold styrer EGFR-proteinet vækst og opdeling af celler, men i cancerceller er proteinet ofte overaktivt og forårsager ukontrolleret division. Necitumumab binder sig til EGFR og blokerer det, hvilket hjælper med at reducere væksten og spredningen af tumoren.
Hvilke fordele ved Portrazza - Necitumumab er der vist i undersøgelser?
En hovedundersøgelse af 1.093 patienter med ikke-småcellet lungekræft med avanceret stadium af pladecellehistologi har vist, at tilsætning af Portrazza til gemcitabin og cisplatinbaseret kemoterapi kan føre til en beskeden forbedring i overlevelse . I dette studie levede patienter behandlet med Portrazza ud over kemoterapi i gennemsnit 1, 6 måneder mere end dem, der blev behandlet med kemoterapi alene (11, 5 måneder i forhold til 9, 9 måneder).
De fleste patienter (95%) havde cancerceller med EGFR. Overlevelse forbedrede sig ikke hos patienter med tumorceller uden EGFR.
Hvad er risikoen forbundet med Portrazza - Necitumumab?
De mest almindelige bivirkninger af Portrazza (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er: hudreaktioner, opkastning, stomatitis (betændelse i mundhulen), feber, vægttab og lave niveauer af forskellige mineraler (magnesium, calcium, fosfor og kalium) i blodet. De mest almindelige alvorlige bivirkninger er alvorlige hudreaktioner (6% af patienterne) og blodpropper (4% af patienterne). Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger hos Portrazza findes i indlægssedlen.
Portrazza bør ikke anvendes til patienter, der har haft en alvorlig eller livstruende reaktion på nogen af ingredienserne i medicinen.
Hvorfor er Portrazza - Necitumumab blevet godkendt?
I hovedstudien gav tilsætningen af Portrazza til gemcitabin og cisplatinbaseret kemoterapi en beskeden forbedring i overlevelsen på en halvandet måned uden at forårsage en signifikant forværring af patienternes generelle helbred. Som følge heraf besluttede agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at fordelene ved Portrazza er større end risiciene og anbefalede, at det godkendes til brug i EU.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker og effektiv brug af Portrazza - Necitumumab?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Portrazza anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen til Portrazza, herunder de relevante forholdsregler, der skal følges af sundhedsvæsenets fagfolk og patienter.
Derudover vil den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, give læger med undervisningsmateriale indeholdende information om risikoen for udvikling af blodpropper og det lille antal hjertestopssager, der er observeret i undersøgelserne.
Yderligere information findes i resuméet af risikostyringsplanen.
Flere oplysninger om Portrazza - Necitumumab
For yderligere oplysninger om behandling med Portrazza, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
