Hvad er Evra?
Evra er et transdermalt plaster (et plaster, som frigiver lægemidlet gennem huden). Indeholder to aktive ingredienser, norelgestromin (6 mg) og ethinylestradiol (600 mikrogram).
Hvad bruges Evra til?
Evra er et kvindelig svangerskabsforebyggende middel til kvinder i den fødedygtige alder. Dens sikkerhed og effekt er undersøgt hos kvinder i alderen 18 til 45 år.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Evra?
En Evra patch bruges hver uge i tre uger, den fjerde uge uden en patch. Patcherne skal anvendes regelmæssigt, dvs. altid på samme dag i ugen. Den første patch anvendes på dag 1 og ændret på dag 8; den anden ændrede på dag 15. Det plasterfrie interval starter på dag 22 og varer syv dage. Dette interval bør ikke overstige syv dage, ellers bør ikke-hormonelle antikonceptionsmetoder, såsom kondomer, anvendes samtidigt. Effektiviteten kunne reduceres hos kvinder med en vægt på over 90 kg.
Patchen bør anbringes fast på skinken, maven (buken), den øvre ydre del af armen eller den øvre del af ryggen, men ikke til brysterne eller til rød, irriteret eller skåret hud. Påfør ikke to pletter på samme del af huden. Når det er fjernet, skal det brugte plaster fjernes korrekt. Pakken er udstyret med en speciel enhed, hvor det anvendte plaster skal limes, inden det smides væk. For fuldstændige instruktioner om brug af Evra, se indlægssedlen.
Hvordan virker Evra?
Evra er patch-versionen af "pillen" (kombineret oral p-pille). Brug af en ugentlig plaster i stedet for en daglig pille kan hjælpe patienten med at bruge deres prævention på passende måde. De aktive indholdsstoffer i Evra er to hormoner, ethinylestradiol (et østrogen) og norelgestromin (et progestin). Ethinylestradiol har været anvendt i mange år i orale præventionsmidler, og norelgestromin ligner meget på et andet progestin, som også bruges i nogle orale præventionsmidler. Evra fungerer som "pille" ved at variere kroppens hormonbalance for at forhindre ægløsning, forandre den cervicale slim og udtynding af endometrium (livmoderens indre foring).
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Evra?
Evra er blevet undersøgt i tre hovedstudier med 3.000 kvinder. I to undersøgelser blev Evra sammenlignet med kombinerede orale præventionsmidler: I en undersøgelse var komparatoren et monofasisk præventionsmiddel (piller med faste mængder aktive ingredienser i de første tre uger af behandlingscyklussen), mens den anden undersøgelse var triphasisk ( med mængder af variable aktive ingredienser under behandlingscyklusen). Den tredje sammenlignede ikke Evra med andre lægemidler. Alle studier varede et år (13 fire ugers cyklusser), og det vigtigste mål for effektiviteten var antallet af kvinder, der faldt under graviditeten.
Hvilken fordel har Evra vist under studierne?
I de tre undersøgelser fandt der 15 graviditeter sted hos kvinder, der brugte Evra, hvoraf 12 skyldtes brud på metoden (når en graviditet opstår på trods af korrekt brug af antikonceptionsmiddel). Evras "Pearl Index" er derfor 0, 90. Pearl-indekset er standardmetoden til vurdering af effektiviteten af svangerskabsforebyggende midler, hvilket er antallet af uønskede graviditeter, der forekom hos 100 kvinder om et år (svarende til 1 300 cyklusser). Perleindekset for orale præventionsmidler var 0, 57 (monofasisk) og 1, 28 (triphasisk). Fem af graviditeterne forekom hos kvinder med en vægt på over 90 kg.
Hvad er risikoen forbundet med Evra?
Under undersøgelserne var de mest almindelige bivirkninger af Evra (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) hovedpine, kvalme og bryst hyperesthesi. Den fuldstændige liste over alle bivirkninger findes i indlægssedlen.
Evra må ikke anvendes til kvinder, der er overfølsomme (allergiske) overfor norelgestromin, ethinylestradiol eller andre ingredienser. Det må ikke anvendes af kvinder, der har eller har haft venøs eller arteriel trombose (blodpropper i blodårer eller arterier), herunder slagtilfælde eller hjerteanfald eller som har visse risikofaktorer for trombose (meget højt blodtryk, diabetes). med skade på blodkar, højt niveau af kolesterol eller arvelig disposition for trombose). Det bør ikke anvendes til kvinder, der lider af migræne med aura (visuelle eller andre symptomer), visse typer kræft eller unormal blødning fra kønsområdet, hvis årsag ikke er blevet diagnosticeret. Den fuldstændige liste over begrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Evra blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fastslog, at fordelene ved Evra er større end dets risiko for anvendelse som kvindebeskyttelsesmiddel og anbefalede at få markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om EVRA
Den 22. august 2002 udstedte Europa-Kommissionen en gyldig EU-godkendt markedsføringstilladelse for Evra til Janssen-Cilag International NV. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 22. august 2007.
Den fulde EPAR for Evra kan findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 06-2008
