Hvad er Multaq?
Fine er et lægemiddel, der indeholder dronedaron som en aktiv ingrediens. Det fås som hvide aflange tabletter (400 mg).
Hvad anvendes Multaq til?
Multaq anvendes til voksne, som tidligere har lider af atrieflimren eller som i øjeblikket lider af ikke-permanent fibrillation. Atriefibrillering opstår, når ventriklerne (hjertets overhuler) samles hurtigt og uregelmæssigt. Multaq bruges til at forhindre gentagelse af fibrillation eller for at sænke hjertefrekvensen.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Multaq?
Den anbefalede dosis Multaq er en tablet to gange om dagen, en under morgenmad og en under middagen. Du bør ikke tage tabletterne med grapefrugtsaft.
Hvordan virker Multaq?
Det aktive stof i Multaq, dronedaron, er et antiarytmisk lægemiddel. Det virker primært ved at blokere kanalerne, hvorigennem de kaliumbelastede partikler kommer ind og forlader muskelcellerne. Strømmen af ladede partikler, der kommer ind i og forlader muskelcellerne, frembringer for stor elektrisk aktivitet, der forårsager atrieflimren og en acceleration af hjerteslaget. Ved at reducere strømmen af kalium gennem kanalerne forhindrer Multaq starten på fibrillation og sænker hjertefrekvensen.
Hvordan har Multaq været undersøgt?
Effekten af Multaq blev testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Der blev gennemført fem hovedundersøgelser af anvendelsen af Multaq hos voksne patienter, som havde lidt af atrieflimren. Tre af disse undersøgelser omfattede 1141 patienter og sammenlignede Multaq med placebo. De vigtigste effektivitetsmålinger bestod i den tid, der var gået, før patienterne havde en ny episode af atrieflimren eller ved ændring af puls af patienter efter to uger.
Det fjerde studie sammenlignede effektiviteten af Multaq med amiodaron (et andet lægemiddel der anvendes til at forebygge atrieflimren) hos 504 patienter og undersøgte antallet af patienter, hvis atrieflimren gentog sig eller som skulle standse behandlingen, fordi forårsager uønskede effekter eller fordi det ikke fungerede.
Den femte undersøgelse sammenlignede Multaq med placebo hos næsten 5000 patienter og undersøgte effektiviteten af Multaq ved reduktion og forsinkelse af død eller indlæggelse på grund af hjerte-kar-problemer (problemer med hjerte og blodkar).
Hvilken fordel har Multaq vist under undersøgelserne?
Multaq var mere effektivt end placebo for at forhindre tilbagevenden af atrieflimren.
I de første tre placebo-studier gentog atriell fibrillation efter 116 dage hos patienter behandlet med Multaq og efter 53 dage hos patienter behandlet med placebo. Endvidere faldt hjertefrekvensen i gennemsnit med 11, 0 slag per minut (bpm) hos patienter behandlet med Multaq, mens der hos patienter behandlet med placebo var en stigning på 0, 7 bpm.
I det fjerde studie var Multaq mindre effektiv end amiodaron ved at opretholde en normal hjerterytme: efter et år var atriell fibrillation gentaget, eller behandlingen blev suspenderet hos 75% af patienterne, der blev behandlet med Multaq, og hos 59% af de behandlede patienter med amiodaron. Atrieflimren blev gentaget hyppigere hos patienter behandlet med Multaq, men flere patienter, der blev behandlet med amiodaron, måtte standse behandlingen på grund af bivirkninger.
Det femte studie understøttede endvidere anvendelsen af Multaq til opretholdelse af normal hjerterytme og reducerende hjertefrekvens. Undersøgelsen viste en vis reduktion i antallet af indlæggelser af hjerte-kar-årsager, især relateret til atrieflimren.
Hvad er risikoen forbundet med Multaq?
De mest almindelige bivirkninger af Multaq (set hos mere end en ud af ti patienter) er forhøjet blodkreatininiveauer (et nedbrudsprodukt af muskel) og en "QTc beregnet ved Bazett-formel" (a ændring af hjertets elektriske aktivitet). Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger ved Multaq findes i indlægssedlen.
Multaq bør ikke anvendes til patienter, der er potentielt overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller nogen af de andre komponenter. Det må ikke tages sammen med lægemidler, der kan fremkalde torsades de pointes (en form for hurtig hjerterytme). Multaq bør ikke anvendes til patienter med visse hjerteproblemer, såsom visse typer ændringer i hjertets elektriske aktivitet, en meget langsom hjertefrekvens eller når hjertet ikke kan pumpe nok blod gennem hele kroppen. Det må heller ikke anvendes til patienter med alvorlige lever- eller nyreproblemer. Den fuldstændige liste over kontraindikationer findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Multaq blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) bemærkede, at selvom Multaq var mindre effektiv end komparatoren for at opretholde normal hjerterytme, er det forbundet med færre bivirkninger. Multaq er også mere effektivt end placebo for at forhindre tilbagevenden af atrieflimren og kontrolpuls. Antallet af patienter i hovedstudierne, der tog Multaq og varigheden af behandlingen med dette lægemiddel, tillod ligeledes udvalget at evaluere fordelene og risici tilstrækkeligt.
På baggrund af de foreliggende beviser besluttede CHMP, at Multaqs fordele er større end risiciene og anbefalede, at Multaq fik markedsføringstilladelse.
Hvilke foranstaltninger er der truffet for at sikre sikker brug af Multaq?
Selskabet, der gør Multaq til hensigt at sikre, at sundhedspersonale, der ordinerer stoffet i alle medlemsstater og apotekere, får en liste over lægemidler, der interagerer med Multaq og oplysninger om, hvordan man kan bruge Multaq sikkert.
Flere oplysninger om Multaq
Den 26. november 2009 udstedte Europa-Kommissionen Sanofi-Aventis en markedsføringstilladelse gyldig i hele Den Europæiske Union for Multaq. Markedsføringstilladelsen gælder for en periode på fem år, hvorefter den kan fornyes.
For den fulde EPAR for Multaq, klik her.
Sidste opdatering af dette resumé: 12-2009.
