Hvad er Xarelto?
Xarelto er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof rivaroxaban. Det er tilgængeligt som røde runde tabletter (10 mg).
Hvad anvendes Xarelto til?
Xarelto anvendes til forebyggelse af venøs tromboembolisme (VTE, dannelse af blodpropper i blodårerne) hos voksne, der gennemgår hofte- eller knæskiftkirurgi.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Xarelto?
Behandling med Xarelto bør starte seks til ti timer efter operationen, forudsat at patientens kirurgiske sår ikke blødes længere. Xarelto bør tages i en dosis af en tablet en gang om dagen med eller uden mad. Behandlingen varer fem uger hos patienter, der gennemgår hofterstatningskirurgi og to uger hos patienter, der gennemgår knæskiftekirurgi.
Hvordan virker Xarelto?
Patienter, der går i hofte- eller knæskiftekirurgi, har stor risiko for at blodpropper dannes i deres årer. Disse blodpropper kan være farlige, hvis de flytter til andre dele af kroppen, som i lungerne. Det aktive stof i Xarelto, rivaroxaban, er en "faktor Xa-hæmmer", som er et stof, som blokerer faktor Xa, et enzym, der går ind i produktionen af thrombin. Trombin er afgørende for blodkoagulationsprocessen. Ved blokering af faktor Xa reduceres trombinniveauerne, og risikoen for dannelse af blodpropper i venerne reduceres.
Hvordan har Xarelto været undersøgt?
Virkningerne af Xarelto blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Xarelto blev sammenlignet med enoxaparin (et andet lægemiddel, som forhindrer dannelsen af blodpropper) i tre hovedstudier, to hos patienter, der blev underkastet hofterstatningskirurgi, og en hos patienter, der fik knæskifteoperation. I hofterstatningskirurgien sammenlignede den første undersøgelse fem uger med Xarelto med fem uger enoxaparin hos ca. 4.500 patienter, og den anden undersøgelse sammenlignede fem uger med Xarelto med to uger enoxaparin hos ca. 2.500 patienter. Den tredje undersøgelse sammenlignede to uger med Xarelto med to uger af enoxaparin hos omkring 2.500 patienter, der blev undergået knæskiftkirurgi. I alle undersøgelser blev effekten målt af antallet af patienter, der havde blodpropper i deres blodårer eller lunger eller døde af nogen årsag i behandlingsperioden.
Hvilken fordel har Xarelto vist under undersøgelserne?
I alle hovedstudierne var Xarelto mere effektivt end enoxaparin til forebyggelse af dannelse af blodpropper eller død.
I den første hip-udskiftningsinterventionundersøgelse havde 1% af patienterne, der gennemgik fuldstændig behandling med Xarelto, blodpropper eller døde (18 ud af 1.595) sammenlignet med 4% af dem, der blev behandlet med enoxaparin (58 ud af 1.558). I den anden undersøgelse havde 2% af patienterne behandlet med Xarelto blodpropper eller døde (17 af 864), sammenlignet med 9% af de behandlede med enoxaparin (81 ud af 869).
Efter knæskifteoperation havde 10% af patienterne, der blev behandlet med Xarelto, blodpropper eller døde (79 ud af 824) sammenlignet med 19% af de behandlede med enoxaparin (166 ud af 878).
Hvad er risikoen forbundet med Xarelto?
De mest almindelige bivirkninger af Xarelto (ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) bløder efter operationen, kvalme, anæmi (reduktion i antallet af røde blodlegemer) og forøgelse af visse leverenzymer i blodet. Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger ved Xarelto findes i indlægssedlen.
Xarelto bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for rivaroxaban eller et af de øvrige indholdsstoffer. Det bør ikke gives til patienter, der har blodtab eller patienter med leversygdom, der øger risikoen for blødning. Xarelto bør ikke anvendes til kvinder under graviditet eller amning.
Hvorfor er Xarelto blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Xarelto er større end risiciene for forebyggelse af venøs tromboembolisme (VTE) hos voksne patienter, der gennemgår valgfri hofte- eller knæskifteprocedure. Udvalget anbefalede, at Xarelto fik markedsføringstilladelse.
Andre oplysninger om Xarelto:
Den 30. september 2008 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Xarelto, gyldig i hele EU. Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Bayer Schering Pharma AG.
Den fulde EPAR for Xarelto kan findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 04-2009.
