Hvad anvendes Imvanex og koppevaccine til?
Imvanex er en vaccine, der anvendes til immunisering mod kopper hos voksne. Indeholder en levende modificeret form af vacciniavirus kaldet "vaccinia ankara". Denne virus er relateret til koppevirus, men forårsager ikke sygdommen hos mennesker og er blevet ændret, så den ikke kan replikere (eller reproducere) i humane celler. Vaccinen blev officielt erklæret udryddet i 1980; Det sidste kendte tilfælde af sygdommen blev registreret i 1977. Denne vaccine vil blive brugt i situationer, hvor det anses for nødvendigt for at sikre beskyttelse mod kopper i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Hvordan anvendes Imvanex - Vokskoppevaccine?
Imvanex er tilgængelig som suspension til subkutan injektion, helst i skulderen. Hos personer, der ikke tidligere er vaccineret mod kopper, skal der anvendes to doser på 0, 5 ml; Den anden dosis skal indgives mindst 28 dage efter den første. Hvis det anses for nødvendigt at administrere en boosterdosis hos forsøgspersoner, der tidligere har været vaccineret mod kopper, skal en enkeltdosis på 0, 5 ml administreres, med undtagelse af patienter med et immunsystem (kroppens naturlige forsvar) svækket, som skal modtage to booster doser, hvoraf den anden mindst 28 dage efter den første. Vaccinen kan kun fås på recept.
Hvordan virker Imvanex - koppevaccine?
Vacciner virker ved at "undervise" immunsystemet for at forsvare sig mod en sygdom. Når en person vaccineres, genkender immunsystemet virusene i vaccinen som "fremmed" og producerer antistoffer mod disse vira. Når denne person igen udsættes for disse virus eller lignende vira, vil antistofferne sammen med andre komponenter i immunsystemet kunne dræbe vira og beskytte kroppen mod sygdom. Imvanex indeholder en modificeret form af vacciniaviruset, som ikke forårsager sygdom hos mennesker og kan ikke replikere i humane celler. Antistofferne produceret mod denne virus forventes at give beskyttelse mod kopper på grund af dets ligheder med koppevirus. Vaccinia virus vacciner er blevet anvendt effektivt i kampagnen for at udrydde kopper.
Hvilken fordel har Imvanex - koppevaccine vist i undersøgelserne?
I undersøgelserne har Imvanex vist sig at være effektivt til at stimulere produktionen af antistoffer på et niveau, der forventes at sikre immunisering mod kopper. Der blev gennemført fem vigtige undersøgelser, der involverede mere end 2.000 voksne, herunder patienter med HIV og atopisk dermatitis (en kløende hud manifestation forårsaget af et overaktivt immunsystem) og personer, der tidligere var vaccineret mod kopper. To af undersøgelserne undersøgte især effektiviteten af Imvanex som en boostervaccination. Selvom undersøgelser har vist, at Imvanex bør sikre immunisering mod kopper, kan det nøjagtige beskyttelsesniveau og dets varighed ikke bestemmes ud fra undersøgelsens resultater.
Hvad er risikoen forbundet med Imvanex - Vokskoppevaccine?
De mest almindelige bivirkninger ved Imvanex (set hos mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine, kvalme, myalgi (muskelsmerter), træthed og reaktioner på injektionsstedet (smerte, rødme, hævelse, hærdning og kløe). Den fuldstændige liste over alle bivirkninger, der er rapporteret med Imvanex, findes i indlægssedlen. Imvanex må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller for nogen af de andre sporstoffer, såsom kyllingeproteiner, benzonase og gentamicin.
Hvorfor er Imvanex - koppevaccine blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) bemærkede, at Imvanex er effektivt til at stimulere produktionen af antistoffer på et niveau, der forventes at sikre immunisering mod kopper, selv om det nøjagtige niveau og varighed af beskyttelse, der ville blive garanteret i under en epidemi er ikke kendt. Med hensyn til sikkerhed kan Vaccinia-viruset, som er til stede i Imvanex, ikke replikere i humane celler, og er derfor mindre tilbøjelige til at forårsage bivirkninger end tidligere koppevacciner. Imvanex vil derfor tilbyde fordele for mennesker, der ikke kan immuniseres med vacciner, der indeholder replikerende vira, som dem med svækket immunsystem. Under hensyntagen til alle data besluttede CHMP, at fordelene ved Imvanex er større end risiciene og anbefalede, at den godkendes til brug i EU. Imvanex blev godkendt under "usædvanlige omstændigheder", fordi fuldstændige oplysninger om Imvanex ikke kunne opnås på grund af sygdommens manglende eksistens. Det Europæiske Lægemiddelagentur gennemgår hvert år de nye oplysninger, der er til rådighed, og dette resumé opdateres i overensstemmelse hermed.
Hvilke oplysninger er der stadig afventer for Imvanex - Vokskoppevaccine?
Da Imvanex er blevet godkendt under ekstraordinære omstændigheder, vil det firma, der markedsfører Imvanex, fremlægge yderligere data fra undersøgelser af ændringer i niveauet af antistoffer observeret hos vaccinerede personer. Yderligere data om fordele og risici ved vaccinen vil blive indsamlet i observationsundersøgelser hos vaccinerede patienter samt i tilfælde af, at en pokkeepidemi skulle fremstå i fremtiden.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker og effektiv brug af Imvanex - Vokskoppevaccine?
En risikostyringsplan er udviklet for at sikre, at Imvanex anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og informationsbladet for Imvanex, herunder de relevante forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Andre oplysninger om Imvanex - Vokskoppevaccine
Den 31. juli 2013 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Imvanex, der var gældende i hele EU. For hele EPAR for Imvanex henvises til agenturets websted: ema.Europa.eu/Find medicin / Human Medicines / European public assessment reports. Sidste opdatering af dette resumé: 07-2013.
