Hvad er Imnovid - pomalidomid og hvad bruges det til?
Imnovid er en anticancer medicin, der indeholder det aktive stof pomalidomid . Det anvendes i kombination med dexamethason (en antiinflammatorisk medicin) til behandling af multiple myelomer (en rygmarvskræft). Det anvendes til voksne, der har gennemgået mindst to tidligere terapier, herunder både lenalidomid og bortezomib, og med påvist sygdomsprogression under den sidste behandling. Da antallet af patienter med multipelt myelom er lavt, betragtes sygdommen som sjælden, og Imnovid blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" (et lægemiddel, der anvendes i sjældne sygdomme) den 8. oktober 2009
Hvordan anvendes Imnovid - pomalidomid?
Imnovid-behandling bør startes og overvåges under tilsyn af en læge med erfaring i behandling af multiple myelomer. Lægemidlet kan kun fås på recept. Imnovid er tilgængelig som kapsler (1, 2, 3 og 4 mg) og bør tages i 4 ugers behandlingscykler. Den anbefalede startdosis er 4 mg en gang om dagen; lægemidlet skal tages samtidig på samme tid hver dag i de første 3 uger af cyklussen efterfulgt af en uges behandling med suspension. Den anbefalede dosis dexamethason er 40 mg en gang dagligt taget på dag 1, 8, 15 og 22 i hver cyklus.
Det kan være nødvendigt at suspendere eller standse behandlingen med Imnovid eller reducere dosis, hvis sygdommen udviklede sig, eller hvis patienten rapporterede nogle bivirkninger. For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Imnovid - pomalidomid?
Det aktive stof i Imnovid, pomalidomid, er et immunmodulerende middel. Det betyder, at det påvirker immunsystemets aktivitet (kroppens naturlige forsvar). Pomalidomid virker på forskellige måder i multipelt myelom, ligesom andre immunmodulerende midler, såsom lenalidomid og thalidomid. Det blokerer udviklingen af cancerceller, forhindrer væksten af blodkar i tumorer og stimulerer nogle specifikke celler i immunsystemet til at angribe cancerceller.
Hvilken fordel har Imnovid - pomalidomid vist under undersøgelserne?
Imnovid blev undersøgt i en hovedundersøgelse, der involverede 455 voksne med multipelt myelom, hvis sygdom ikke reagerede på behandling eller gentog efter tidligere terapier. Undersøgelsen sammenlignede Imnovid med en lav dosis dexamethason med en dexamethasonmonoterapi i en høj dosis. Det vigtigste mål for effektiviteten var tidspunktet for sygdommens progression. Imnovid associeret med en lav dosis dexamethason var mere effektiv end dexamethasonmonoterapi i en høj dosis ved forsinkelse af progressionen af multiple myelom: patienter, der tog Imnovid i forbindelse med en lav dosis dexamethason, brugte i gennemsnit 16 uger før tegn blev observeret af forværring af sygdommen sammenlignet med 8 uger registreret hos patienter behandlet med en høj dosis dexamethason.
Hvad er risikoen forbundet med Imnovid - pomalidomid?
De mest almindelige bivirkninger af Imnovid (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer), nogle af dem seriøse, omfatter anæmi (nedsat antal røde blodlegemer i blodet), neutropeni (fald i antallet af hvide blodlegemer i blodet), træthed, trombocytopeni (fald i antallet af blodplader), pyreksi (feber), perifert ødem (hævelse, især i ankler og fødder), perifer neuropati (nerveskade ledsaget af prikken, smerte og følelsesløshed i hænder og fødder) og lungebetændelse ( lungeinfektion). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger med Imnovid findes i indlægssedlen. Pomalidomid antages at være skadeligt for fostret, hvilket forårsager alvorlige og livstruende fødselsdefekter. Imnovid bør derfor ikke tages under graviditeten. Det må ikke tages af kvinder i den fødedygtige alder, medmindre alle nødvendige foranstaltninger træffes for at undgå graviditet før og under behandlingen og umiddelbart efter dens konklusion. Da medicinen kan være til stede i sædvæsken, bør den ikke anvendes til mandlige patienter, som ikke er i stand til at tage de nødvendige antikonceptionsforanstaltninger. Den fuldstændige liste over begrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Imnovid - pomalidomid blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Imnovid er større end risiciene og anbefalede at blive godkendt til brug i EU. Udvalget konkluderede, at Imnovid er effektivt til at forsinke udviklingen af multiple myelom hos patienter, hvis sygdom ikke har reageret på terapi eller vender tilbage efter tidligere behandling, som har ekstremt begrænsede behandlingsmuligheder. Udvalget noterede sig også, at sikkerhedsprofilen af Imnovid blev anset for acceptabel for disse patienter, med bivirkninger svarende til andre lægemidler af denne type.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Imnovid - pomalidomid?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Imnovid anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Imnovid, herunder de passende forholdsregler, der skal følges af sundhedsvæsenet og patienterne. Derudover vil den virksomhed, der producerer Imnovid, udvikle et program for graviditetsforebyggelse i hver medlemsstat. Det vil give en brev- og informationspakke til sundhedspersonale og patientfoldere for at forklare, at medicinen anses for at være skadelig for fosteret og for at angive, hvilke foranstaltninger der skal træffes for at bruge medicinen på en sikker måde. Derudover vil det gøre specielle kort tilgængelige for patienterne for at sikre, at hver patient tager alle nødvendige sikkerhedsforanstaltninger. Hver medlemsstat bør sikre, at informationsmateriale og patientjournaler gives til lægerne med ansvar for at ordinere lægemidlet og til patienterne. Virksomheden vil også oprette et register over patienter behandlet med Imnovid for at overvåge rapporterede bivirkninger og kontrollere, om medicinen anvendes til den godkendte indikation og i overensstemmelse med graviditetsforebyggelsesprogrammet. Pakninger indeholdende Imnovid kapsler indeholder en advarsel om risikoen for alvorlige fødselsdefekter.
Andre oplysninger om Imnovid - pomalidomid
Den 5. august 2013 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for pomalidomid Celgene, der var gældende i hele EU. Den 27. august 2013 blev navnet på medicinen ændret til Imnovid. For yderligere oplysninger om Imnovid-behandling, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Resuméet af udtalelsen fra udvalget for lægemidler til sjældne sygdomme relateret til Imnovid findes på agenturets hjemmeside: ema.Europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Udpegning af sjældne sygdomme. Sidste opdatering af dette resumé: 09-2013.
