Hvad er Lusduna - Insulin Glargine og hvad bruges det til?
Lusduna er et lægemiddel, der anvendes til patienter på mindst 2 år til behandling af diabetes. Det indeholder det aktive stof insulin glargin.
Lusduna er en "biosimilar medicin". Det betyder, at Lusduna ligner en biologisk medicin (også kendt som et "referencelægemiddel"), som allerede er godkendt i EU (EU). Referencelægemidlet til Lusduna er Lantus. For mere information om biosimilar medicin, se spørgsmål og svar ved at klikke her.
Hvordan anvendes Lusduna - Insulin Glargine?
Lusduna fås i en engangs fyldt pen og kan kun fås på recept. Det gives ved subkutan injektion i bukområdet, på niveauet af deltoiden eller låret.
Lusduna bør gives en gang om dagen på samme tid hver dag. Dosis af Lusduna er justeret for hver patient og afhænger af glukoseindholdet (sukker) i blodet og behandling med andre insulinmedicin. Hos patienter med type 2-diabetes kan Lusduna også gives sammen med andre orale antidiabetika.
For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Lusduna - Insulin Glargine?
Diabetes er en sygdom, hvor blodsukker er højt, fordi kroppen ikke kan producere insulin (type 1 diabetes) eller fordi kroppen ikke producerer tilstrækkeligt insulin eller ikke kan bruge det effektivt (type 2 diabetes). Lusduna er et erstatningsinsulin, der virker på samme måde som det insulin, der produceres af kroppen, og hjælper glukose til at passere fra blodet til kroppens celler. Ved at kontrollere niveauet af glukose i blodet reduceres symptomerne på diabetes og komplikationer undgås.
Insulin glargin, den aktive ingrediens i Lusduna, trænger langsomt ind i blodbanen end human insulin efter injektion; Derfor er det effektivt længere.
Hvilken fordel har Lusduna - Insulin Glargine vist under undersøgelserne?
Omfattende laboratorieundersøgelser, der har sammenlignet Lusduna med Lantus, har vist, at insulin glargin indeholdt i Lusduna er meget lig den nuværende i Lantus, hvad angår kemisk struktur, renhed og biologisk aktivitet. To yderligere undersøgelser har vist, at Lusduna absorberes i kroppen og virker på blodsukker på samme måde som referencelægemidlet, Lantus.
Lusduna er en biosimilar medicin, derfor har effekt- og sikkerhedsundersøgelser ikke været nødvendige, da disse allerede er velkendte for insulin glargin.
To støttestudier fandt ud af, at effekten af en daglig dosis Lusduna var sammenlignelig med Lantus. I begge studier var det vigtigste mål for effektivitet ændringen efter 24 ugers behandling i niveauet af glycosyleret hæmoglobin (HbA1c) i blodet, et stof, der angiver, hvor effektivt glukose styres i blodet.
I den første støtteundersøgelse, der involverede 506 patienter med type 1 diabetes, faldt den gennemsnitlige procentdel af HbA1c fra 8, 0 til 7, 4% med både Lusduna og Lantus. I den anden undersøgelse, der involverede 531 patienter med type 2-diabetes, var den gennemsnitlige procentvise reduktion i HbA1c mellem 8, 3% og 7, 2% hos Lusduna og mellem 8, 4% og 7, 2% hos Lantus .
Hvad er risikoen forbundet med Lusduna - Insulin Glargine?
Den mest almindelige bivirkning med Lusduna (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er hypoglykæmi (lavt blodsukker). Den fuldstændige liste over restriktioner og bivirkninger, der er rapporteret med Lusduna, findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Lusduna - Insulin Glargine blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at Lusduna i overensstemmelse med EU's krav til biosimilar medicin har vist sig at have en sammenlignelig kvalitet, sikkerhed og effektivitetsprofil til Lantus. Derfor fandt CHMP, at fordelene ved Lantus, opvejer de identificerede risici, og anbefalede udstedelsen af markedsføringstilladelsen for Lusd
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Lusduna - Insulin Glargine?
Anbefalinger og forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter til sikker og effektiv brug af Lusduna, er medtaget i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen.
Flere oplysninger om Lusduna - Insulin Glargine
Den fulde EPAR for Lusduna findes på agenturets hjemmeside: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicines / European public assessment reports. For yderligere oplysninger om behandling med Lusduna, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
