Exforge HCT

Hvad er Exforge HCT?

Exforge HCT er et lægemiddel indeholdende tre aktive stoffer, amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid, som er tilgængelige som tabletter indeholdende amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid i følgende doser: 5/160 / 12, 5 mg, 10/160 / 12, 5 mg, 5 / 160/25 mg, 10/160/25 mg og 10/320/25 mg.

Hvad anvendes Exforge HCT til?

Exforge HCT anvendes til behandling af essentiel hypertension (forhøjet blodtryk) hos voksne, hvis blodtryk allerede er tilstrækkeligt kontrolleret med en kombination af amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid. Udtrykket "essentielt" indikerer, at hypertension ikke har nogen indlysende årsag.

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Exforge HCT?

En tablet af Exforge HCT bør tages oralt samtidig og helst om morgenen. Dosis af Exforge HCT, der skal anvendes, svarer til doserne af de tre aktive ingredienser taget individuelt, som patienten tidligere tog. Den daglige dosis Exforge HCT bør ikke overstige 10 mg amlodipin, 320 mg valsartan og 25 mg hydrochlorthiazid.

Hvordan virker Exforge HCT?

De tre aktive ingredienser i Exforge HCT er antihypertensive lægemidler, der allerede er markedsført i EU (EU). Amlodipin er en "calciumkanalblokker", hvilket betyder at det blokerer bestemte kanaler på celleoverfladen, kaldet calciumkanaler, som normalt tillader calciumioner at komme ind i celler. Når kalciumioner trænger ind i cellerne i muskulaturen i de vaskulære vægge, forårsager de en sammentrækning. Ved at reducere calciumstrømmen i cellerne hæmmer amlodipin sammentrækningen af celler, hvilket favoriserer afslapning og forstørrelse af blodkar og dermed nedsætter blodtrykket.

Valsartan er en "angiotensin II receptor antagonist", hvilket betyder at det blokerer virkningen af et hormon i kroppen kaldet angiotensin II, som er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der indsnævrer blodkar). Ved blokering af receptorer, som angiotensin II normalt vedhæfter, blokerer valsartan hormonets virkning, så blodkarrene kan dilateres og reducere blodtrykket.

Hydrochlorthiazid er et diuretikum. Det virker ved at øge urin udskillelse, reducere væsken i blodet og sænke blodtrykket.

Kombinationen af de tre aktive ingredienser har en yderligere virkning, hvilket reducerer blodtrykket i større grad end de tre lægemidler, der tages individuelt. Med nedsat blodtryk mindskes risikoen forbundet med højt blodtryk, som f.eks. Et slagtilfælde.

Hvilke undersøgelser er der foretaget på Exforge HCT?

Da kombinationen af de tre aktive ingredienser er blevet markedsført i flere år, har fabrikanten fremlagt undersøgelser, der viser, at tabletten indeholdende de tre principper absorberes i kroppen på samme måde som de separate tabletter.

Endvidere blev der udført en hovedundersøgelse på 271 patienter med moderat til svær hypertension med den stærkeste dosis Exforge HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipin og 25 mg hydrochlorthiazid). Patienter fik Exforge HCT eller en af tre kombinationer, der kun indeholdt to aktive ingredienser i otte uger. Det vigtigste mål for effektivitet var reduktionen af blodtrykket.

Hvilken fordel har Exforge HCT vist under undersøgelserne?

Behandling med den højeste dosis Exforge HCT var mere effektiv til behandling af hypertension end kombinationer indeholdende to af de aktive ingredienser. Det gennemsnitlige fald i blodtrykket var omkring 39, 7 / 24, 7 mmHg hos patienter, der tog Exforge HCT sammenlignet med 32 / 19, 7 mmHg, 33, 5 / 21, 5 mmHg og 31, 5 / 19, 5 mmHg hos patienter, der tog kombinationerne henholdsvis valsartan / hydrochlorthiazid, valsartan / amlodipin og hydrochlorthiazid / amlodipin.

Hvad er risikoen forbundet med Exforge HCT?

De hyppigste bivirkninger ved Exforge HCT (ses hos 1 til 10 patienter ud af 100) er hypokalæmi (lavt blodkaliumniveau), svimmelhed, hovedpine, hypotension (lavt blodtryk), dyspepsi (halsbrand) pollakiuri (hyppig vandladning), træthed og ødem (væskeretention). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Exforge HCT findes i indlægssedlen.

Exforge HCT bør ikke tages af personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for de aktive stoffer, andre sulfonamider, dihydropyridinderivater eller nogen ingrediens i Exforge HCT. Det må ikke anvendes til kvinder, der har været gravid i mere end tre måneder. Det bør heller ikke anvendes til patienter med lever- eller galdeproblemer (såsom gulsot), alvorlige nyreproblemer, anuria (en tilstand, hvor patienten ikke kan producere eller transitere urin) eller hos patienter, der gennemgår dialyse (teknik af blodrensning). Endelig bør Exforge HCT ikke anvendes til patienter med hypokalæmi (lavt blodkaliumniveau), hyponatremi (lave blodniveauer) og hypercalcæmi (højt blodkalciumniveauer), der ikke reagerer på behandling og hos berørte patienter fra hyperuricæmi (højt indhold af urinsyre i blodet), der forårsager symptomer.

Hvorfor er Exforge HCT blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har konstateret, at patienter, der allerede tager de tre aktive ingredienser, mere sandsynligt vil tilpasse sig behandlingen, hvis de er ordineret Exforge HCT, der kombinerer de tre aktive ingredienser i en enkelt tablet. Hovedstudien viste fordelene ved den højeste dosis Exforge HCT ved nedsættelse af blodtrykket. For alle doser har Exforge HCT også vist sig at være sammenlignelige med kombinationerne af aktive ingredienser taget separat. CHMP beslutter derfor, at fordelene ved Exforge HCT opvejer risiciene ved behandling af essentiel hypertension hos voksne, hvis blodtryk allerede er tilstrækkeligt kontrolleret med en kombination af amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Exforge HCT.