Norvirritonavir

Hvad er Norvir?

Norvir er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ritonavir. Det fås i oral opløsning (80 mg / ml) og i hvide farvede kapsler (100 mg).

Hvad bruges Norvir til?

Norvir er indiceret i kombination med antivirale lægemidler til behandling af patienter over 2 år med infektion med human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), en virus, der forårsager erhvervet immundefekt syndrom (aids).

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Norvir?

Norvir skal administreres af en læge, der har erfaring med behandling af HIV-infektion. Det skal tages på fuld mave.

Norvir anvendes på to måder:

anvendes som en farmakokinetisk forstærker (booster) for at forøge hepatiske niveauer af antivirale lægemidler, der tilhører samme klasse som Norvir (proteasehæmmere), dvs. amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir og darunavir. Standarddosis for voksne er 100 mg eller 200 mg, en eller to gange om dagen. Dosis afhænger af typen af associeret proteasehæmmer. For yderligere information, se indlægssedlen, der er vedlagt det tilknyttede lægemiddel
Norvir kan også anvendes som et antiviralt lægemiddel. Den anbefalede dosis til voksne er 600 mg to gange om dagen. For børn afhænger den anbefalede dosis af kroppens overflade (beregnet ved brug af barnets højde og vægt). Behandlingen bør starte med en reduceret dosis af lægemidlet, som gradvist øges over en 14-dages behandlingsperiode. For yderligere information, se indlægssedlen.

Hvordan virker Norvir?

Det aktive stof i Norvir, ritonavir, virker som en farmakokinetisk forstærker ved at hæmme aktiviteten af et leverenzyme kaldet CYP3A, som har en meget vigtig funktion i lægemidlets metabolisme, herunder nogle antivirale lægemidler. Ved at nedsætte nedbrydningshastigheden af disse lægemidler øges koncentrationen i blodet og øger deres antivirale aktivitet.

Ved højere doser virker Norvir som en proteasehæmmer, dvs. det blokkerer et viralt enzym kaldet protease, som er involveret i reproduktion af HIV. Hvis enzymet er blokeret, er viruset ikke i stand til at reproducere normalt, og dette sænker smittefordelingen.

Norvir, taget i kombination med andre antivirale lægemidler, nedsætter mængden af hiv i blodet og holder det på et lavt niveau. Norvir helbreder ikke hiv-infektion eller aids, men det kan forsinke skaderne på immunsystemet og udviklingen af infektioner og sygdomme forbundet med aids.

Hvordan har Norvir været undersøgt?

Norvir, som en farmakokinetisk forstærker, er blevet undersøgt i kliniske forsøg for at evaluere effekten af de antivirale lægemidler, som det er nødvendigt at forbedre. Oplysninger om disse undersøgelser findes i EPAR'erne af disse andre lægemidler.

Norvir, som antiviralt lægemiddel, er blevet undersøgt i to hovedstudier med 1 446 patienter. I den første undersøgelse blev Norvir sammenlignet med placebo (en dummybehandling) hos 1.090 voksne som supplerende terapi til antivirale lægemidler, der allerede var i brug af patienten. Det vigtigste mål for effektivitet var baseret på antallet af patienter, der viste forværring af sygdommen eller døende. I den anden undersøgelse blev Norvir taget alene, zidovudin (et andet antiviralt lægemiddel) taget alene, og kombinationen af Norvir og zidovudin hos 356 voksne, som ikke tidligere havde modtaget nogen behandling for HIV-infektion, blev sammenlignet. Det vigtigste mål for effektivitet var ændringen i niveauet af hiv i blodet (viral belastning) og antallet af CD4-T-celler i blodet (CD4-celletælling). CD4-T-celler er hvide blodlegemer, som spiller en vigtig rolle i bekæmpelse af infektioner og dræbes af hiv. Effekterne af Norvir som et antiviralt lægemiddel i kombination med andre antivirale lægemidler er også blevet analyseret i fire undersøgelser hos børn.

Hvilken fordel har Norvir vist i undersøgelserne?

I den første undersøgelse af Norvir som antiviralt stof rapporterede 16% af de behandlede patienter med Norvir (86 af 543 patienter) forværring af sygdommen eller døden sammenlignet med 33% af de patienter, der blev behandlet med placebo (181 ud af 547). I den anden undersøgelse blev der observeret større reduktioner i viral belastning og en stigning i CD4-celletællinger hos patienter, der tog Norvir sammenlignet med patienter behandlet med zidovudin alene. Kombinationen af Norvir og zidovudin var mindre effektiv end Norvir alene, selvom årsagerne til dette resultat er uklare. Norvir kombineret med andre antivirale lægemidler reducerede viral belastning selv hos børn.

Hvad er risikoen forbundet med Norvir?

Når Norvir anvendes som en farmakokinetisk forstærker, afhænger bivirkningerne af den anden antivirale medicin, der er taget. Nogle lægemidler kan ikke tages sammen med Norvir, når den bruges på denne måde. For yderligere oplysninger, se den indlægsseddel, der følger med det tilhørende stof.

Når Norvir anvendes som et antiviralt lægemiddel, er de mest almindelige bivirkninger (ses hos mere end 1 patient ud af 10) smagsændring (usædvanlig smag i munden), perioral og perifer paræstesi (forstyrrelse af følsomheden omkring munden eller i hænder eller fødder) ), hovedpine, mavesmerter (kvalme), kvalme, diarré, opkastning og asteni (svaghed). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger hos Norvir findes i indlægssedlen.

Norvir bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for ritonavir eller et af de øvrige indholdsstoffer. Det må ikke anvendes af patienter med svær nedsat leverfunktion eller af patienter, der tager følgende lægemidler:

alfuzosin (anvendes til behandling af godartet prostatahyperplasi eller BPH, stigning i prostatakirtlen)
pethidin, piroxicam, propoxyphen (anvendt til smertelindring);
amiodaron, bepridil, encainid, flecainid, propafenon, quinidin (bruges til at korrigere hjertearytmi);
fusidinsyre, voriconazol ved 400 mg doser Norvir to eller flere gange om dagen, rifabutin, når Norvir anvendes som et antiviralt lægemiddel (lægemidler der anvendes til behandling af infektioner);
astemizol, terfenadin (almindeligt anvendt til behandling af allergiske symptomer; disse lægemidler kan købes uden recept);
clozapin, pimozid (anvendes til behandling af psykisk sygdom);
dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin og methylergonovin (anvendes til behandling af hovedpine);
cisaprid (bruges til at lindre nogle maveproblemer);
lovastatin, simvastatin (bruges til at sænke blodkolesterolniveauet);
sildenafil, når det anvendes til behandling af pulmonal arteriel hypertension (højt blodtryk i lungernes arterier);
clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam taget oralt, triazolam (bruges til at lindre angst eller søvnforstyrrelser);
St. John's Wort (et vegetabilsk præparat anvendt til behandling af depression).

Som for andre anti-HIV-lægemidler kan patienter, der tager Norvir, være i fare for lipodystrofi (ændringer i kropsfedtfordeling), osteonekrose (knoglevævets død) eller immunreaktiveringssyndrom (inflammatoriske tegn og symptomer forårsaget af systemreaktivering). immun). Patienter med leverproblemer (inklusiv hepatitis B eller C) kan være i øget risiko for at udvikle leverskade, når de behandles med Norvir.

Hvorfor er Norvir blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at Norvirs fordele i kombination med andre antiretrovirale lægemidler opvejer risiciene ved behandling af HIV-1-patienter. Udvalget anbefalede Norvir at få markedsføringstilladelse. Norvir blev oprindeligt godkendt under "ekstraordinære omstændigheder", fordi der på det tidspunkt, hvor tilladelsen blev givet, kun var begrænset viden af videnskabelige grunde. Da lægemiddelfirmaet fremlagde de supplerende oplysninger, der blev anmodet om, bortfaldt betingelsen "under særlige omstændigheder" den 13. marts 2001.

Mere information om Norvir:

Den 26. august 1996 udstedte Europa-Kommissionen Norvir en markedsføringstilladelse gyldig i hele Den Europæiske Union til Abbott Laboratories Limited. Markedsføringstilladelsen er gyldig på ubestemt tid.

Den fulde EPAR for Norvir findes her.

Sidste opdatering af dette resumé: 10-2009