Hvad anvendes Budesonide / Formoterol Teva til, og hvad bruges det til?
Budesonid / Formoterol Teva er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer budesonid og formoterol . Det anvendes til behandling af astma hos voksne, når brug af en forening er hensigtsmæssig. Det kan anvendes til patienter, hvis sygdom ikke kontrolleres tilstrækkeligt ved behandling med andre anti-astmatiske lægemidler, kaldet corticosteroider og "kortvirkende beta2-agonister" taget ved inhalation eller hos patienter, hvis sygdom er tilstrækkeligt kontrolleret ved terapi med kortikosteroider og "langtidsvirkende beta2-agonister" taget ved indånding. Budesonid / Formoterol Teva er også indiceret for at lindre symptomerne på kronisk obstruktiv lungesygdom (COPD) hos voksne med tidligere sygdomsforværrelser, selvom de tidligere har været underkastet regelmæssig behandling. KOL er en kronisk sygdom, hvor luftveje og lungealveoler er beskadigede eller blokerede, hvilket resulterer i vejrtrækningsbesvær. Budesonid / Formoterol Teva er en "hybrid" medicin. Dette betyder, at Budesonide / Formoterol Teva ligner et "referencelægemiddel", der indeholder de samme aktive ingredienser, men administreres med en anden inhalator. Referencelægemidlet til Budesonide / Formoterol Teva er Symbicort Turbohaler.
Hvordan anvendes Budesonide / Formoterol Teva?
Lægemidlet kan kun fås på recept. Det er tilgængeligt som et inhalationspulver indeholdt i en bærbar inhalator; hver indånding giver en fast dosis medicin. Budesonid / Formoterol Teva kan anvendes til regelmæssig behandling af astma. Det kan også bruges til behandling af KOL. Hvad angår den regelmæssige behandling af astma, er den anbefalede dosis 1-2 indåndinger to gange om dagen, afhængigt af den anvendte dosis og astma-sværhedsgraden. Som en astma-reliefbehandling bør patienterne bruge en særskilt "relief inhaler" til at lindre symptomerne. Patienter, der skal tage mere end otte indåndinger om dagen, skal søge lægehjælp, som vil vurdere behovet for at ændre behandlingen. Hvad angår behandling af COPD, er den anbefalede dosis en eller to inhalationer to gange dagligt afhængigt af den anvendte dosis. For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Budesonide / Formoterol Teva?
De to aktive indholdsstoffer i Budesonide / Formoterol Teva er kendt og findes i en række lægemidler, der anvendes til behandling af astma og KOL, enten alene eller i kombination med andre lægemidler. Budesonid tilhører en gruppe af antiinflammatoriske lægemidler kaldet corticosteroider. Det virker på en måde, der ligner naturlige kortikosteroidhormoner: Ved binding til receptorer på forskellige typer af immunceller reduceres immunsystemets aktivitet. Dette fører igen til et fald i frigivelsen af stoffer involveret i den inflammatoriske proces (herunder histamin), hvilket således hjælper med at holde luftvejene fri og lade patienten trække vejret lettere. Formoterol er en langtidsvirkende beta2-agonist. Det virker ved at binde til beta2 receptorer i muskulaturen. Når det er indåndet, binder det hovedsagelig til disse receptorer i luftvejene, hvilket fremkalder muskelafspænding, hvilket igen hjælper med at holde luftvejene brede og fremmer patientens vejrtrækning.
Hvilke fordele og risici er Budesonide / Formoterol Teva?
Undersøgelser er udført for at vise, at Budesonide / Formoterol Teva er bioækvivalent med referencelægemidlet (dvs. det producerer det samme aktivstofniveau i kroppen), og at de to lægemidler har samme virkningsmekanisme. Det vurderes derfor, at fordelene og risiciene ved Budesonide / Formoterol Teva er de samme som i referencemedicinen.
Hvorfor er Budesonide / Formoterol Teva blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at Budesonide / Formoterol Teva 160 / 4, 5 mikrogram og 320/9 mikrogram har vist sig at have en sammenlignelig kvalitetsprofil og være bioækvivalent med de tilsvarende doseringer Symbicort Turbuhaler. Derfor fandt CHMP, at fordelene ved Symbicort Turbuhaler overvejer de identificerede risici og anbefalede udstedelsen af markedsføringstilladelsen for Budesonide / Formoterol Teva.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Budesonide / Formoterol Teva?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Budesonide / Formoterol Teva anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Budesonide / Formoterol Teva, herunder de passende forholdsregler, der skal følges af sundhedsvæsenets fagfolk og patienter. Yderligere information findes i resuméet af risikostyringsplanen.
Yderligere information om Budesonide / Formoterol Teva
Den 19. november 2014 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Budesonide / Formoterol Teva, der var gældende i hele EU. For den fulde EPAR og resuméet af risikobestemmelserne for Budesonide / Formoterol Teva henvises til agenturets hjemmeside: ema.Europa.eu/Find medicin / Human Medicines / European public assessment reports. For yderligere oplysninger om behandling med Budesonide / Formoterol Teva, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af dette resumé: 11-2014.
