Hvad er Ozurdex?
Ozurdex er et cylinderformet implantat, der injiceres i øjet. Hvert implantat leveres i en applikator og indeholder 700 mikrogram af den aktive bestanddel, dexamethason.
Hvad anvendes Ozurdex til?
Ozurdex er indiceret til behandling af voksne (18 år eller derover) med makulært ødem (hævelse i makulaen, den centrale del af nethinden i den indre del af øjet) på grund af en okklusion af venerne i den bageste zone af 'øjet. Makulært ødem kan reducere den centrale del af visningen og påvirke aktiviteter som læsning og kørsel.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Ozurdex?
Ozurdex bør administreres af en autoriseret øjenlæge, der har erfaring med intravitreale injektioner (injektioner foretaget i glaslegemet, den gelatinøse væske indeholdt i øjet).
Ozurdex implantater påføres en ad gangen ved injektion direkte ind i glaslegemet. Yderligere behandlinger kan udføres i tilfælde af nedsat syn, efter en første forbedring, og hvis lægen mener, at patienten vil få gavn af oparbejdning. Patienter, hvis synforbedring opstår og ikke bør fortsætte, gives ikke andre implantater. Behandlingen bør ikke gentages, selv hos patienter, der udviser forringelse af synet ikke forbedret af Ozurdex.
Patientens øje skal bedøves, inden implantatet injiceres. Desuden bør patienter tage antibiotika før og efter injektionen og skal overvåges efter injektionen for at kontrollere udviklingen af en infektion eller en øget tryk i øjet. Yderligere oplysninger findes i resuméet af produktegenskaber (inkluderet i EPAR).
Hvordan virker Ozurdex?
Det aktive stof i Ozurdex, dexamethason, tilhører en gruppe af antiinflammatoriske lægemidler kaldet corticosteroider. Det virker ved at trænge igennem celler og blokere produktionen af vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF) og prostaglandiner, stoffer, der er involveret i inflammation og hævelse.
Ozurdex implantater injiceres direkte ind i øjets glasagtige humor, hvilket sikrer, at en tilstrækkelig mængde dexamethason når det okulære område, der er berørt af makulært ødem. Implantatet består af et materiale, som opløses i løbet af flere måneder og gradvist frigiver dexamethason.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Ozurdex?
Virkningerne af Ozurdex blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker. Da dexamethason er blevet brugt i årevis som en antiinflammatorisk, har selskabet også fremlagt data fra den offentliggjorte litteratur.
Ozurdex har været genstand for to hovedstudier med i alt 1 267 voksne med makulært ødem. Patienterne fik et Ozurdex-implantat eller gennemgået en simuleringsprocedure, hvor en applikator blev presset mod øjet uden at der blev udført en injektion. Den primære effektparameter var antallet af patienter, hvis "bedst korrigerede synsskarphed" (BCVA) efter 90 eller 180 dage fremlagde en forbedring, der kunne tillade at læse mindst 15 bogstaver i en standard øjenundersøgelse. BCVA angiver den visuelle evne opnået af et individ med passende korrigerende linser.
Hvilken fordel har Ozurdex vist under undersøgelserne?
Ozurdex har vist større effekt ved forbedring af synet hos patienter med makulært ødem end simuleringsbehandling. I den første undersøgelse var procentdelen af patienter behandlet med Ozurdex, som havde en BCVA-stigning på mindst 15 bogstaver efter 180 dage, ca. 23% sammenlignet med 17% af patienterne, der gennemgik simuleringsproceduren. I den anden undersøgelse var denne procentdel omkring 22% i Ozurdex-gruppen efter 90 dage og 12% i simuleringsproceduren.
Hvad er risikoen forbundet med Ozurdex?
De mest almindelige bivirkninger forbundet med Ozurdex (set hos mere end 1 patient ud af 10) er en stigning i det intraokulære tryk (indre tryk i øjet) og konjunktivblødning (blodtab fra membranen, der dækker den forreste del af øjet ), som antages at være forårsaget af injektionen og ikke af medicinen. Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger ved Ozurdex findes i indlægssedlen.
Ozurdex bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) overfor dexamethason eller et af de øvrige indholdsstoffer. Det bør ikke anvendes til patienter med okulære eller periokulære infektioner (vedrørende indre eller ydre del af øjnene) aktive eller mistænkelige. Det må heller ikke anvendes til patienter med glaukom (en sygdom præget af en stigning i det intraokulære tryk forårsaget af fluidumets manglende evne til at undslippe) ikke tilstrækkeligt kontrolleret ved brug af medicin.
Hvorfor er Ozurdex blevet godkendt?
CHMP bemærkede, at injektionen af Ozurdex kun forårsager mindre traumer i øjet, og at stigningen i intraokulært tryk betragtes som håndterbart. Desuden bør injektioner ikke foretages ofte, da implantatet forbliver i øjet i flere måneder. På baggrund af resultaterne af undersøgelserne besluttede udvalget, at fordelene ved Ozurdex er større end risiciene og anbefalede at få markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Ozurdex
Den 27. juli 2010 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse gyldig for hele EU til Ozerdex til Allergan Pharmaceuticals Ireland. Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornyes.
Den fulde EPAR for Ozurdex kan findes her. For yderligere oplysninger om Ozurdex-behandling, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Sidste opdatering af dette resumé: 06-2010
