Hvad er Voriconazol Accord - Voriconazol anvendes til og hvad bruges det til?
Voriconazol Accord er en antisvamp medicin, der indeholder det aktive stof voriconazol . Det bruges til at behandle voksne og børn over to år med:
- invasiv aspergillose (en type svampeinfektion fra Aspergillus);
- candidæmi (en type Candida-svampeinfektion) hos ikke-neutropeniske patienter (dvs. med et normalt antal hvide blodlegemer);
- alvorligt invasive Candida infektioner, når svampen er resistent over for fluconazol (en anden svampemedicin);
- alvorligt invasive infektioner med Scedosporium eller Fusarium (to forskellige typer svampe
Voriconazol Accord er beregnet til patienter med svampeinfektioner, som er forværrede og potentielt dødelige. Voriconazol Accord er et "generisk lægemiddel". Dette betyder, at Voriconazol Accord ligner et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i EU, kaldet Vfend. For mere information om generiske lægemidler, se spørgsmål og svar ved at klikke her.
Hvordan anvendes Voriconazol Accord - Voriconazol?
Voriconazol Accord fås som tabletter (50 mg og 200 mg) og tages to gange dagligt. Dosis Voriconazol Accord, der skal tages, afhænger af patientens vægt og formuleringen af den anvendte medicin. Terapi bør startes med en højere startdosis (ladningsdosis) på den første behandlingsdag. Formålet med indladningsdosis er at stabilisere blodniveauerne. Indlæsningsdosen efterfølges derefter af en vedligeholdelsesdosis, som kan justeres ud fra patientens respons, idet den øger eller formindsker den ud fra patientens respons. Hos voksne kan begge doser voriconazol fra indlæsning og vedligeholdelse administreres ved infusion eller ved munden ved anvendelse af tabletter eller suspension; Hos børn anbefales det dog at starte behandlingen med infusionen, idet man overvejer at skifte til suspension, hvis der observeres en forbedring. Tabletter og suspension skal tages mindst en time før eller efter måltiderne. For yderligere information, se indlægssedlen. Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan virker Voriconazol Accord - Voriconazol?
Det aktive stof i Voriconazol Accord, voriconazol, er en antifungal medicin tilhørende gruppen af "triazoler". Det virker ved at forhindre dannelsen af ergosterol, en vigtig bestanddel af svampemembraner. Uden ergosterol dør svampene eller ikke længere kan sprede sig. Listen over svampe, mod hvilke Voriconazole Accord er aktiv, findes i resuméet af produktegenskaber (inkluderet i EPAR).
Hvordan har Voriconazol Accord - Voriconazol været undersøgt?
Fordi Voriconazol Accord er et generisk lægemiddel, har undersøgelser hos patienter været begrænset til test for at demonstrere dets bioækvivalens til referencelægemidlet, Vfend. To lægemidler er bioækvivalente, når de producerer de samme niveauer af aktiv ingrediens i kroppen.
Hvad er fordelene og risici ved Voriconazol Accord - Voriconazol?
Fordi Voriconazol Accord er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Hvorfor er Voriconazole Accord - Voriconazol blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Voriconazol Accord i overensstemmelse med EU-kravene har vist sig at have sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med Vfend. Derfor fandt CHMP, at fordelene ved Vfend, opvejer de identificerede risici, og anbefales at godkende brugen af Voriconazol Accord i EU.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Voriconazole Accord - Voriconazol?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Voriconazol Accord anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Voriconazole Accord, herunder de relevante forholdsregler, der skal følges af sundhedsvæsenets fagfolk og patienter.
Yderligere information om Voriconazole Accord - Voriconazol
Den 16. maj 2013 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Voriconazole Accord, der var gældende i hele EU. For yderligere oplysninger om Voriconazole Accord behandling, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Den fulde EPAR for referencemedicinen kan også findes på agenturets hjemmeside. Sidste opdatering af dette resumé: 05-2013.
