Thelin - sitaxentannatrium

BEMÆRK: LÆGEMIDLET ER IKKE LANGERE GODKENDT (alvorlige bivirkninger i leveren)

Hvad er Thelin?

Thelin leveres i kapselformede filmovertrukne tabletter, gul-orangefarvet, indeholdende 100 mg aktivt stof sitaxentannatrium.

Hvad anvendes Thelin til?

Thelin anvendes til behandling af voksne patienter med pulmonal arteriel hypertension i klasse III for at forbedre træningskapaciteten. Pulmonal arteriel hypertension er en sygdom, hvor patienten har et unormalt højt tryk i lungearterierne; Klasse III ("moderat") angiver sværhedsgraden af sygdommen. Thelin har vist sig at være effektiv i primær lunghypertension (ingen anden årsag) og i lungehypertension forårsaget af en bindevævssygdom.

Da antallet af patienter med lunghypertension er lav, og sygdommen er sjælden, blev Thelin udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" (et lægemiddel til sjældne sygdomme) den 21. oktober 2004.

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Thelin?

Behandling med Thelin bør kun startes og overvåges af en læge, der har erfaring med behandling af pulmonal arteriel hypertension. Det tages dagligt i doser på 100 mg (en tablet), med eller uden mad, helst på samme tid hver dag, og dosen bør ikke overstige en tablet pr. Dag. Det bør ikke tages af patienter, som har eller har alvorlige leverproblemer. Hvis patientens tilstand forværres efter 12 uger, skal lægen gennemgå behandlingen.

Hvordan virker Thelin?

Pulmonal arteriel hypertension er en svækkende sygdom, hvor der er stærk indsnævring af lungernes blodkar, hvilket forårsager et meget højt tryk i de blodkar, der bærer blod fra højre side af hjertet til lungerne. Det aktive stof i Thelin, sitaxentannatrium, er en antagonist af et stof, der er naturligt til stede, kaldet endothelin-1 (ET-1), hvilket er årsagen til stærk indsnævring af blodkar. Ved at blokere effekten af endoltelin reduceres blodtrykets indsnævring, og dette letter nedgangen i blodtrykket.

Hvilke undersøgelser er der foretaget på Thelin?

Før man blev undersøgt hos mennesker, blev lægemidlets sikkerhed og virkning testet i eksperimentelle modeller.

Tre hovedundersøgelser blev gennemført med deltagelse af 523 patienter. Doser på 50, 100 og 300 mg sitaxentannatrium er blevet sammenlignet med placebo (en dummybehandling). Effekt blev undersøgt ved at måle afstanden patienterne kunne gå i 6 minutter efter 12 ugers behandling.

Hvilken fordel har Thelin vist under undersøgelserne?

Efter behandling med Thelin kunne patienterne rejse betydeligt længere. Før behandling med 100 mg sitaxentannatrium var den gennemsnitlige afstand, der blev rejst til fods, mellem 343 og 394 meter, med en stigning på ca. 33 meter efter behandlingen. Selvom det ikke er en stor stigning, er det en betydelig forbedring. Undersøgelser har vist, at doser på 50 mg ikke gav en betydelig fordel, og at doser på 300 mg ikke tillod bedre fordele end 100 mg dosis.

Hvad er risikoen forbundet med Thelin?

Den hyppigst rapporterede uønskede virkning (set hos mere end en ud af 10 patienter) var hovedpine. Andre almindelige bivirkninger (mellem 1 og 10 patienter ud af 100) var perifert ødem (hævelse af arme og ben) og næsestop (turbulent næse). Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger ved Thelin findes i indlægssedlen.

Thelin bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for sitaxentannatrium eller andre ingredienser, til personer, der har alvorlige leverproblemer eller forhøjede niveauer af visse leverenzymer. Patientens leverfunktion skal overvåges før og under behandlingen. Thelin bør ikke tages sammen med ciclosporin A (et lægemiddel der anvendes til behandling af psoriasis og reumatoid arthritis samt forebyggelse af afvisning i tilfælde af lever- eller nyretransplantation) og forsigtighed bør udvises, når det tages samtidig med warfarin (et lægemiddel, der anvendes til behandling at tynde blodet).

Kvinder, der tager Thelin, skal være forsigtige med ikke at blive gravid og anvende en effektiv antikonceptionsmetode. Det vides ikke, om sitaxentan udskilles i mælk eller ej, eller om det kan være skadeligt for et spædbarn. Det anbefales at undgå amning, mens du tager Thelin.

Hvorfor er Thelin blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) mener, at Thelin har vist sig at være effektivt, og at denne effektivitet er inden for forventningerne til denne klasse af lægemidler. Han besluttede, at Thelins fordele opvejer risiciene ved behandling af voksne patienter med primær pulmonal arteriel hypertension for at forbedre fysisk kapacitet og lunghypertension forbundet med bindevævssygdom. CHMP anbefalede derfor, at Thelin fik markedsføringstilladelse.

Hvilke foranstaltninger er der truffet for at sikre sikker brug af Thelin?

Virksomheden, der gør Thelin, skal give informationsmateriale til læger og patienter (informationsblad til patienter). Virksomheden vil også oprette et overvågningssystem for bivirkninger, mistænkelige interaktioner med andre lægemidler og resultatet af enhver graviditet, der kan opstå hos en kvinde, der tager medicinen.