Hvad er Enbrel?
Enbrel er et lægemiddel indeholdende det aktive stof etanercept. Det er tilgængeligt i hætteglas indeholdende et pulver, der skal rekonstitueres for at få en injektionsvæske, opløsning og i fyldte injektionssprøjter og penne, der indeholder en injektionsvæske, opløsning. Hvert hætteglas eller sprøjte indeholder 25 eller 50 mg etanercept. Pennerne indeholder 50 mg etanercept.
Hvad anvendes Enbrel til?
Enbrel er et antiinflammatorisk lægemiddel. Det anvendes til behandling af følgende sygdomme:
- moderat til alvorlig reumatoid arthritis (en sygdom i immunsystemet, der forårsager betændelse i leddene) hos voksne. Enbrel anvendes sammen med methotrexat (et lægemiddel, der virker på immunsystemet) hos voksne med moderat til svær sygdom, som ikke har responderet tilstrækkeligt på andre behandlinger eller alene hos patienter, hvor brugen af methotrexat ikke er tilstrækkelig. Enbrel kan også anvendes til patienter med alvorlig reumatoid arthritis, som ikke tidligere er blevet behandlet med methotrexat;
- polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis (sjælden sygdom, der påvirker børn og forårsager betændelse i mange led) hos børn og unge i alderen mellem fire og 17 år, som ikke har responderet tilstrækkeligt på methotrexat eller som ikke kan tage det;
- psoriatisk arthritis (en sygdom, der forårsager dannelsen af røde og skællende plaques på huden og inflammation i leddene) hos voksne, som ikke reagerede tilstrækkeligt på andre behandlinger;
- alvorlig ankyloserende spondylitis (en sygdom, der forårsager betændelse i rygsøjlens led) hos voksne, der ikke har responderet tilstrækkeligt på andre behandlinger;
- plaque psoriasis (en sygdom, der forårsager dannelse af røde og skællende plaques på huden) hos moderate til svære voksne og hos børn fra 8 år med svær kronisk sygdom. Enbrel anvendes til patienter, der ikke har reageret på eller ikke kan tage andre behandlinger for denne sygdom.
For mere information, se resuméet af produktegenskaber (også en del af EPAR).
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Enbrel?
Behandling med Enbrel bør startes og overvåges af en specialiseret læge, der har erfaring med at diagnosticere og behandle de sygdomme, som Enbrel anvendes til.
Enbrel gives ved subkutan injektion. Hos voksne er den anbefalede dosis 25 mg to gange om ugen eller 50 mg en gang om ugen. I tilfælde af psoriasis kan behandling med 50 mg to gange om ugen også gives i løbet af de første 12 ugers behandling. Hos børn afhænger dosen af legemsvægt. Injektionen kan gives af patienten eller plejeren, hvis den er korrekt forberedt. For yderligere information, se indlægssedlen.
Patienter, der tager Enbrel, skal have et specielt alarmkort, der opsummerer vigtige oplysninger om lægemidlets sikkerhed.
Hvordan virker Enbrel?
Den aktive ingrediens i Enbrel, etanercept, er et protein designet til at blokere aktiviteten af en kemisk messenger, der er til stede i kroppen, kaldet tumor nekrosefaktor (TNF). Denne messenger er til stede i høje koncentrationer hos patienter, der lider af de sygdomme, som Enbrel behandles med. Ved at blokere TNF reducerer etanercept inflammation og andre sygdoms symptomer. Etanercept er produceret ved en metode kendt som "rekombinant DNA-teknologi": det er den afledt af en celle, der har modtaget et gen (DNA), som gør det muligt at producere etanercept.
Hvordan har Enbrel været undersøgt?
Enbrel er blevet undersøgt i fem hovedstudier vedrørende reumatoid arthritis, som involverede omkring 2 200 patienter og varede fra tre måneder til to år. Tre undersøgelser sammenlignede brugen af Enbrel til en placebo (en dummybehandling) hos patienter, der tidligere havde taget anti-arthritis medicin. En af disse undersøgelser undersøgte virkningerne af Enbrel som et supplement til methotrexat hos 89 patienter. I det fjerde studie blev Enbrel sammenlignet med methotrexat hos 632 patienter, som ikke tidligere havde modtaget methotrexat. Det femte studie sammenlignede effektiviteten af Enbrel, methotrexat og en kombination af de to hos 686 patienter.
Enbrel er også blevet sammenlignet med placebo hos 51 børn med ungdomspolyartikulær idiopatisk arthritis, 205 voksne med psoriasisartritis, 357 voksne med ankyloserende spondylitis, 1 263 voksne og 211 børn med plaque psoriasis.
I alle undersøgelserne var ændring i symptomer det vigtigste mål for effektivitet.
Hvilken fordel viser Enbrel under undersøgelserne?
Samlet set viste omkring to tredjedele af patienter behandlet med Enbrel i undersøgelserne, der blev gennemført på reumatoid arthritis, en reduktion i symptomer på 20% eller mere efter tre måneder sammenlignet med ca. en fjerdedel af patienterne, der blev behandlet med placebo. I undersøgelsen udført på patienter, som aldrig tidligere blev behandlet med methotrexat, behandlede individer behandlet med Enbrel i en dosis på 25 mg to gange om ugen lavere ledskader end dem, der blev behandlet med methotrexat alene alene efter en periode på 12 og 24 måneder. I det femte studie viste Enbrel alene eller i kombination med methotrexat at være mere effektivt end methotrexat alene.
For alle andre undersøgte sygdomme resulterede Enbrel i en mere markant forbedring af symptomerne end placebo efter tre eller fire måneder.
Hvad er risikoen forbundet med Enbrel?
De mest almindelige bivirkninger forbundet med Enbrel (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner på injektionsstedet (herunder blødning, blå mærker, rødme, kløe, smerte og hævelse) og infektioner (herunder en forkølelse af lungeinfektion, blære og hudinfektioner). Patienter, der udvikler alvorlige infektioner, bør stoppe behandlingen med Enbrel. Lignende bivirkninger observeres hos voksne og børn. Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger ved Enbrel findes i indlægssedlen.
Enbrel bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) overfor etanercept eller et af de øvrige indholdsstoffer i medicinen. Enbrel bør ikke anvendes til patienter, der lider eller er i risiko for sepsis (en alvorlig blodinfektion) eller hos patienter med
infektioner. Inden brug af Enbrel skal læger sikre, at patienten er fri for infektioner, herunder tuberkulose.
Hvorfor er Enbrel blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Enbrel er større end risiciene ved behandling af reumatoid arthritis, juvenil polyartikulær idiopatisk arthritis, psoriatisk arthritis, ankyloserende spondylitis og plaque psoriasis. Udvalget anbefalede derfor, at det giver Enbrel markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Enbrel:
Den 3. februar 2000 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Enbrel til Wyeth Europa Ltd. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 3. februar 2005.
Den fulde EPAR for Enbrel kan findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 06-2009
