Ceplene - histamin dihydrochlorid

Hvad er Ceplene?

Ceplene er en injektionsvæske, opløsning indeholdende det aktive stof histamin dihydrochlorid ( 0, 5 mg / 0, 5 ml).

Hvad anvendes Ceplene til?

Ceplene anvendes i kombination med interleukin-2 (en anticancer medicin) i vedligeholdelsest behandlingen af voksne patienter med akut myeloid leukæmi, en type kræft, som påvirker hvide blodlegemer. Lægemidlet anvendes under den første "remission" af patienter (en periode uden symptomerne på sygdommen efter første behandlingsforløb). Effekten af Ceplene er ikke fuldt ud demonstreret hos patienter over 60 år.

Fordi antallet af patienter med akut myeloid leukæmi er lav, anses sygdommen som sjælden, og Ceplene blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" (et lægemiddel, der anvendes i sjældne sygdomme) den 11. april 2005.

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Ceplene?

Ceplene bør indgives under tilsyn af en læge, der har erfaring med behandling af akut myeloid leukæmi. Den anbefalede dosis Ceplene er en 0, 5 mg injektion under huden, to gange om dagen, et til tre minutter efter interleukin-2 injektionen. Ceplene og interleukin-2 bør indgives i 10 cyklusser. De første tre cyklusser består af tre ugers behandling, efterfulgt af en tre ugers periode uden behandling. De næste syv cyklusser består af tre ugers behandling, efterfulgt af en seks ugers periode uden behandling.

Første gang Ceplene administreres, er det nødvendigt at overvåge patientens blodtryk, puls og lungefunktion. Afhængigt af patientens respons på behandling og bivirkninger kan behandlingen suspenderes eller dosisjusteres.

Hver injektion af Ceplene skal indgives langsomt i løbet af 5-15 minutter, udført på et andet sted end injektionen af interleukin-2 og fortrinsvis i låret eller underlivet (mave). Patienter kan øve selvinjektion efter at have modtaget specifikke instruktioner.

Ceplene bør anvendes med forsigtighed til patienter med svære nyreproblemer eller moderate til svære leverproblemer. Brug af Ceplene anbefales ikke til patienter under 18 år på grund af manglende information om sikkerhed og virkning af lægemidlet i denne aldersgruppe.

Hvordan virker Ceplene?

Det aktive stof i Ceplene, histamin dihydrochlorid, er en immunmodulator. Dette betyder, at det ændrer immunsystemets aktivitet (kroppens naturlige forsvar). Histamin er et naturligt forekommende stof i kroppen, der deltager i mange processer. Ved behandling af akut myeloid leukæmi antages det at udøve en beskyttende virkning på immunsystemets celler ved at forsvare dem mod skade. Dette forbedrer effektiviteten af interleukin-2, et lægemiddel, som stimulerer immunsystemet til at angribe cancerceller. Når Ceplene gives sammen med interleukin-2, hjælper det immunsystemet med at ødelægge leukæmiceller tilbage i kroppen under remission. Dette kan forlænge perioden indtil tilbagevenden af akut myeloid leukæmi.

Hvordan har Ceplene været undersøgt?

Virkningerne af Ceplene blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker. Da histamin er et kendt stof, fremlagde virksomheden også data fra den offentliggjorte litteratur.

Effekten af Ceplene blev testet i kun en hovedundersøgelse, der involverede 320 voksne patienter med akut myeloid leukæmi i remission efter antileukæmisk behandling. Ceplene blev givet i kombination med interleukin-2 og sammenlignet med ingen behandling. Det vigtigste mål for effektiviteten var tidsrummet indtil sygdommens tilbagekomst eller patientens død.

Hvilken fordel har Ceplene vist under undersøgelserne?

Kombinationen af Ceplene og interleukin-2 var mere effektiv end nogen behandling i forlængelse af tidsrummet indtil tilbagevenden af akut myeloid leukæmi eller indtil patientens død: hos patienter i deres første fuldstændige remission var den gennemsnitlige tid uden sygdom rose fra 291 dage uden behandling til 450 dage efter behandling med Ceplene og interleukin-2. Ingen effekt af Ceplene og interleukin-2 blev observeret hos patienter i anden eller efterfølgende remission.

Hvad er risikoen forbundet med Ceplene?

De mest almindelige bivirkninger af Ceplene (ses hos mere end 1 ud af 10) er eosinofili (øget koncentration af eosinofiler, en type hvide blodlegemer), trombocytopeni (nedsat blodplader), hovedpine, svimmelhed, dysgeusi ( bitter eller mærkelig smag i munden), takykardi (hurtig hjertefrekvens), rødme, hypotension (lavt blodtryk), hoste, dyspnø (åndenød), kvalme, dyspepsi (fordøjelsesbesvær)), diarré, udslæt, arthralgi ledd), myalgi (smerter i musklerne), pyrexi (feber), kuldegysninger, træthed (trækhed), influenzalignende symptomer, følelse af varme og reaktioner (rødme, hæmatom, smerte og inflammation) på injektionsstedet. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Ceplene findes i indlægssedlen.

Ceplene bør ikke anvendes til mennesker, der kan være overfølsomme (allergiske) over for histamin dihydrochlorid eller nogen af de andre komponenter. Lægemidlet bør ikke anvendes til patienter med alvorlige hjerteproblemer eller hos kvinder, der er gravide eller ammer. Lægemidlet bør heller ikke anvendes til patienter, der har fået en donorbenlemtransplantation eller som tager steroider (for at reducere eller forebygge inflammation), clonidin (for at reducere højt blodtryk) eller H2-receptorblokkere i 'histamin (til behandling af mavesår, fordøjelsesbesvær eller halsbrand).

Hvorfor er Ceplene blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Ceplene er større end risiciene ved vedligeholdelsest behandling for voksne patienter med akut myeloid leukæmi, når de anvendes i kombination med interleukin-2. Udvalget anbefalede, at Ceplene fik markedsføringstilladelse.

Ceplene blev godkendt under "usædvanlige omstændigheder", fordi det ikke var muligt at få fuldstændige oplysninger om lægemidlet som en sjælden sygdom. EMEA vil hvert år gennemgå eventuelle nye oplysninger, der måtte være tilgængelige, og om nødvendigt vil dette resumé blive opdateret.

Hvilke oplysninger er der stadig ventet på Ceplene?

Virksomheden vil foretage andre undersøgelser for at se nærmere på virkningen af kombinationen af Ceplene og interleukin-2 og den måde, denne kombination fungerer på.