Hvad anvendes Granpidam - Sildenafil til?
Granpidam er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne og børn fra 1 år, der lider af pulmonal arteriel hypertension (PAH, unormalt højt blodtryk i lungerne). Hos voksne anvendes den til patienter med klasse II PAH (lille begrænsning af fysisk aktivitet) eller klasse III (markeret begrænsning af fysisk aktivitet).
Granpidam indeholder det aktive stof sildenafil. Det er en "generisk medicin". Dette betyder, at Granpidam ligner et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), kaldet Revatio. For mere information om generiske lægemidler, se spørgsmål og svar ved at klikke her.
Hvordan anvendes Granpidam - Sildenafil?
Granpidam kan kun fås på recept. Behandling bør initieres og overvåges af en læge med erfaring i behandling af PAH.
Granpidam fås som tabletter (20 mg). Hos voksne tages Granpidam i en dosis på 20 mg tre gange om dagen. Lavere doser Granpidam kan være nødvendig hos patienter, der tager visse lægemidler, der påvirker hvordan Granpidam nedbrydes i kroppen.
Hos børn i alderen 1 til 17 år er den anbefalede dosis 20 mg tre gange om dagen for dem, der vejer mere end 20 kg. Højere doser bør ikke anvendes. Hos børn, der vejer under 20 kg, vil den maksimale anbefalede dosis være 10 mg tre gange om dagen, men Granpidam kan kun anvendes, når en 20 mg dosis skal gives. Derfor bør andre lægemidler, der indeholder sildenafil, anvendes til lavere doser.
Hvordan virker Granpidam - Sildenafil?
PAH er en svækkende sygdom, hvor der er stærk indsnævring af lungernes blodkar. Dette fører til højt blodtryk i karrene, der bærer blod fra hjertet til lungerne og reducerer mængden af ilt, som kan komme ind i blodet i lungerne, hvilket gør fysisk aktivitet vanskeligere. Det aktive stof i Granpidam, sildenafil, tilhører en gruppe lægemidler kaldet "phosphodiesterase type 5 inhibitorer (PDE5)", hvilket betyder, at det blokerer enzymet PDE5. Dette enzym findes i lungernes blodkar. Når det er blokeret, kan et stof kaldet "cyklisk guanosinmonophosphat" (cGMP) ikke nedbrydes, så det forbliver i blodkarrene, der forårsager afslapning og udvidelse. Hos patienter med PAH udvider sildenafil lungernes blodkar, som sænker blodtrykket og forbedrer symptomerne.
Hvilken fordel har Granpidam - Sildenafil vist under undersøgelserne?
Da effektiviteten og sikkerheden af sildenafil i PAH allerede er veletableret, har undersøgelser hos patienter været begrænset til test for at bestemme dets bioækvivalens sammenlignet med en anden godkendt sildenafilholdig tablet. To lægemidler er bioækvivalente, når de producerer de samme niveauer af aktiv ingrediens i kroppen. I dette tilfælde blev Granpidam ikke sammenlignet med referenceproduktet Revatio, men med Viagra. Dette blev anset for acceptabelt, fordi Revatio og Viagra har samme sammensætning og fremstilles på samme måde af samme producent.
Fordi Granpidam er et generisk lægemiddel, anses dets fordele og risici for at være de samme som i referencemedicinen.
Hvad er risikoen forbundet med Granpidam - Sildenafil?
Fordi Granpidam er et generisk lægemiddel, anses dets fordele og risici for at være de samme som i referencemedicinen.
Hvorfor er Granpidam - Sildenafil blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Granpidam i overensstemmelse med EU-kravene blev betragtet som sammenligneligt med Revatio. Derfor vurderede CHMP, at fordelene ved Granpidam, ligesom Revatio, opvejer de identificerede risici og anbefales at godkende brugen af Granpidam i EU.
Hvilke foranstaltninger er der truffet for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Granpidam - Sildenafil?
Anbefalinger og forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter til sikker og effektiv brug af Granpidam, er medtaget i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen.
Andre oplysninger om Granpidam - Sildenafil
For hele EPAR for Granpidam henvises til agenturets hjemmeside: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicines / European public assessment reports. For yderligere oplysninger om Granpidam-behandling, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Den fulde EPAR for referencemedicinen kan også findes på agenturets hjemmeside
