Tevagrastim - filgrastim

Hvad er Tevagrastim?

Tevagrastim er en opløsning til injektion eller infusion (dryp i en vene). Indeholder det aktive stof filgrastim.

Tevagrastim er en "biosimilar" medicin, hvilket betyder, at den ligner en biologisk medicin, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), som indeholder det samme aktive stof (også kaldet "referencemedicin"). Referencelægemidlet til Tevagrastim er Neupogen. For mere information om biosimilar medicin, se spørgsmål og svar ved at klikke her.

Hvad anvendes Tevagrastim til?

Tevagrastim bruges til at stimulere produktionen af hvide blodlegemer i følgende situationer:

at reducere varigheden af neutropeni (lave niveauer af neutrophiler, en type hvide blodlegemer) og forekomsten af febril neutropeni (neutropeni med feber) hos patienter, der gennemgår kemoterapi (behandling af en tumor) cytotoksisk (celleforstøver);
at reducere varigheden af neutropeni hos patienter, der behandles, for at ødelægge knoglemarvsceller før en transplantation af samme (som hos nogle leukæmiske patienter), hvis de risikerer langvarig alvorlig neutropeni
at øge neutrofilniveauet og reducere risikoen for infektion hos patienter med neutropeni, der har haft tidligere og alvorlige infektioner;
til behandling af vedvarende neutropeni hos patienter med avanceret human immunodeficiencyvirus (HIV) infektion med henblik på at reducere risikoen for bakterielle infektioner, når andre behandlinger er utilstrækkelige.

Tevagrastim kan også bruges til patienter, der er ved at donere stamceller til en transplantation, for at hjælpe dem med at frigøre disse celler fra knoglemarven.

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Tevagrastim?

Tevagrastim gives ved subkutan injektion eller intravenøs infusion. Hvordan det administreres afhænger dosering og varighed af behandlingen af årsagen til dens anvendelse, patientens kropsvægt og respons på behandling. Tevagrastim gives generelt i et specialiseret behandlingscenter, selvom patienter, der injiceres under huden, kan injicere det selv, forudsat at de er ordentligt uddannet. For yderligere information, se indlægssedlen.

Hvordan virker Tevagrastim?

Det aktive stof i Tevagrastim, filgrastim, ligner meget på et humant protein kaldet granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF). Filgrastim fremstilles ved en metode kendt som "rekombinant DNA-teknologi": den kommer fra en bakterie, hvor et gen (DNA) er blevet podet, hvilket gør det muligt at producere filgrastim. Substituttet fungerer på samme måde som den naturligt producerede G-CSF faktor, der stimulerer knoglemarven til at producere flere hvide blodlegemer.

Hvilke undersøgelser er der foretaget på Tevagrastim?

Tevagrastim har gennemgået studier for at vise dens lighed med referencepræparatet, Neupogen.

En hovedstudie sammenlignede Tevagrastim med Neupogen og en placebo (en dummybehandling), der involverede 348 brystkræftpatienter. Undersøgelsen undersøgte varigheden af alvorlig neutropeni under den første cyklus af cytotoksisk kemoterapi hos patienter.

To andre undersøgelser blev udført på patienter med lungekræft og ikke-Hodgkins lymfom for at undersøge sikkerheden ved Tevagrastim.

Hvilken fordel har Tevagrastim vist under undersøgelserne?

Behandling med Tevagrastim og Neupogen gav næsten lignende reduktioner i varigheden af svær neutropeni. I de første 21 dage af kemoterapinsyklusen havde patienter behandlet med både Tevagrastim og Neupogen i gennemsnit 1, 1 dage alvorlig neutropeni sammenlignet med 3, 8 dage hos dem, der tog placebo. Effekten af Tevagrastim viste sig derfor at være ækvivalent med Neupogen.

Hvad er risikoen forbundet med Tevagrastim?

Den mest almindelige bivirkning, der ses med Tevagrastim (hos mere end 1 ud af 10) er muskuloskeletale smerter (smerter i muskler og knogler). Hos mere end en ud af 10 patienter kan andre bivirkninger observeres afhængigt af den sygdom, som Tevagrastim anvendes til. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Tevagrastim fremgår af indlægssedlen.

Tevagrastim bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for filgrastim eller et af de øvrige indholdsstoffer.

Hvorfor er Tevagrastim blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fandt, at Tevagrastim på grundlag af bestemmelserne i EU-lovgivningen viste kvalitet, sikkerhed og effekt egenskaber svarende til Neupogen. CHMP er derfor af den opfattelse, at fordelene, som i Neupogen-tilfælde, opvejer de identificerede risici. Udvalget anbefalede, at Tevagrastim fik markedsføringstilladelse.