Hvad er Olanzapine Glenmark Europe?
Olanzapin Glenmark Europe er et lægemiddel indeholdende det aktive stof olanzapin. Det fås som runde, smeltetabletter, runde tabletter (5, 10, 15 og 20 mg). Smeltetabletter er tabletter, som opløses i munden.
Olanzapin Glenmark Europe er et "generisk lægemiddel". Det betyder, at Olanzapine Glenmark Europe ligner et "referencemedicin", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), kaldet Zyprexa Velotab.
Hvad bruges Olanzapine Glenmark Europe til?
Olanzapin Glenmark Europe er indiceret til behandling af voksne med schizofreni. Schizofreni er en psykisk lidelse præget af en række symptomer, herunder tanke- og taleforstyrrelser, hallucinationer (se eller høre ikke-eksisterende ting), mistanker og fikseringer (falske overbevisninger). Olanzapin Glenmark Europe er også effektivt til at opretholde klinisk forbedring hos patienter, der har reageret positivt på indledende behandling.
Olanzapin Glenmark Europe er ligeledes brugt til behandling af maniske episoder (især euforisk humør) fra moderat til svær hos voksne. Lægemidlet kan også bruges til at forhindre gentagelse af sådanne episoder (tilbagefald) hos voksne med bipolar lidelse (en psykisk lidelse præget af vekslen af euforiske faser og depressive faser), som har reageret på den indledende behandling.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Olanzapine Glenmark Europe?
Den anbefalede indledende dosis af Olanzapine Glenmark Europe varierer alt efter hvilken type lidelse der behandles: 10 mg dagligt til skizofreni og forebyggelse af maniske episoder, 15 mg om dagen til behandling af maniske episoder, medmindre de anvendes i kombination til andre lægemidler, i hvilket tilfælde startdosis kan være 10 mg om dagen. Doseringen bør justeres i overensstemmelse med patientens respons og graden af tolerance af terapien. Den sædvanlige dosis kan variere mellem 5 og 20 mg om dagen. De smeltetabletter skal placeres på tungen, hvor de er spredt i spyt, eller de kan opløses i et lille vand, inden de tages. Den indledende dosis kan muligvis reduceres til 5 mg dagligt hos patienter over 65 år og hos patienter med lever- eller nyreproblemer.
Hvordan virker Olanzapine Glenmark Europe?
Det aktive stof i Olanzapine Glenmark Europe, olanzapin er et antipsykotisk lægemiddel. Kendt som et "atypisk" antipsykotisk middel, da det adskiller sig fra de traditionelle antipsykotiske lægemidler, der er tilgængelige siden 1950'erne. Selvom den præcise virkningsmekanisme for olanzipin ikke er kendt, tillægger den sig til forskellige receptorer, der er til stede på overfladen af nerveceller i hjernen. På denne måde forstyrres signalerne, som transmitteres mellem hjernecellerne gennem "neurotransmitterne", dvs. de kemikalier, der tillader, at nerveceller kommunikerer med hinanden. Det antages, at den gavnlige virkning af olanzapin skyldes dets evne til at blokere receptorer for neurotransmittere 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin) og dopamin. Fordi disse neurotransmittere er involveret i skizofreni og bipolar lidelse, bidrager olanzapin til normalisering af hjerneaktivitet, hvilket reducerer symptomerne på disse sygdomme.
Hvordan har Olanzapine Glenmark Europe været undersøgt?
Da Olanzapine Glenmark Europe er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at fremlægge bevis for, at stoffet er bioækvivalent med referencelægemidlet, Zyprexa Velotab. Lægemidler er bioækvivalente, når de producerer de samme niveauer af aktiv ingrediens i kroppen.
Hvad er fordelene og risici ved Olanzapine Glenmark Europe?
Fordi Olanzapine Glenmark Europe er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, skal fordele og risici ved lægemidlet være det samme.
Hvorfor er Olanzapine Glenmark Europe blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Olanzapine Glenmark Europe ifølge de krav, der er fastsat i fællesskabslovgivningen, har vist sig at have sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med Zyprexa og Zyprexa Velotab. CHMP mener derfor, at fordelene ved Zyprexa og Zyprexa Velotab opvejer de identificerede risici. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Olanzapine Glenmark Europe.
Flere oplysninger om Olanzapine Glenmark Europe
Den 3. december 2009 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union til Glenmark Generics (Europe) Limited for Olanzapine Glenmark Europe. Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år og kan fornyes efter denne periode.
Den fulde EPAR for Olanzapine Glenmark Europe kan findes her.
Den fulde EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets hjemmeside.
Sidste opdatering af dette resumé: 10-2009
