Hvad er Ranexa?
Ranexa er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ranolazin. Det er tilgængeligt som depottabletter (blå: 375 mg, orange: 500 mg, grøn: 750 mg). Udtrykket "langvarig frigivelse" betyder, at ranolazin frigives fra tabletten langsomt inden for få timer.
Hvad bruges Ranexa til?
Ranexa bruges til at behandle symptomerne på stabil angina pectoris (brystsmerter forårsaget af nedsat blodgennemstrømning til hjertet). Det anvendes som en supplerende terapi behandling hos patienter, hvis sygdom ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af andre lægemidler til angina pectoris, såsom betablokkere eller calciumkanalblokkere eller hos patienter, der ikke kan tage disse lægemidler.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Ranexa?
Den anbefalede startdosis af Ranexa er 375 mg to gange om dagen. Efter to til fire uger kan dosen øges til 500 mg to gange om dagen og derefter til 750 mg to gange dagligt afhængigt af patientens respons. Maksimal dosis er 750 mg to gange om dagen. Doseringen kan muligvis sænkes hos patienter, der har nogle bivirkninger. Doseringsforøgelser skal udføres med forsigtighed hos ældre, hos patienter, der vejer under 60 kg og hos patienter med nyre, lever eller hjertesygdom. Ranexa tabletter skal sluges hele og må ikke knuses, knuses eller tygges. De kan tages med eller uden mad.
Patienter, der behandles med Ranexa, skal have et særligt advarsels kort med de vigtigste sikkerhedsadvarsler for lægemidlet.
Hvordan virker Ranexa?
Det aktive stof i Ranexa, ranolazin, antages at virke ved at reducere strømmen af natriumioner til hjertemusklerne. Dette interfererer med aktiviteten af specielle kanaler, der findes på celleoverfladen kaldet "natriumafhængige calciumkanaler", gennem hvilke calciumioner normalt indtræder celler. Dette reducerer mængden af calciumioner, der kommer ind i cellerne. Calciumioner forårsager sammentrækninger af hjertemusklen. Ved at reducere calciumstrømmen til cellerne, menes det, at ranolazin hjælper hjertet med at slappe af, forbedre blodgennemstrømningen til hjertemusklen og lindre symptomerne på angina pectoris.
Hvordan har Ranexa været undersøgt?
Ranexa er blevet undersøgt i en hovedundersøgelse med 823 patienter med en gennemsnitlig alder på 64 år, der havde angina pectoris i mindst tre måneder. To doser Ranexa (750 og 1000 mg to gange dagligt) blev sammenlignet med en placebo (en dummybehandling) som et supplement til lægemidler, der almindeligvis anvendes til angina pectoris (atenolol, amlodipin eller diltiazem). Det vigtigste mål for effektiviteten af lægemidlet var varigheden af patientens fysiske motion efter 12 ugers behandling i forhold til varigheden før behandlingen
Hvilken fordel har Ranexa vist under undersøgelserne?
Ranexa var mere effektivt end placebo for at øge varigheden af motion for patienter. Ved starten af undersøgelsen kunne patienterne træne i ca. 7 minutter. Efter 12 uger steg denne gang i gennemsnit med 1 minut og 56 sekunder for patienter, der tilføjede en af to doser Ranexa og i gennemsnit 1 minut og 32 sekunder for dem, der tilføjede placebo.
Hvad er risikoen forbundet med Ranexa?
De hyppigste bivirkninger ved Ranexa (ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hovedpine, svimmelhed, forstoppelse, opkastning, kvalme og asteni (svaghed). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Ranexa findes i indlægssedlen.
Ranexa bør ikke anvendes til mennesker, der kan være overfølsomme (allergiske) over for ranolazin eller et af de øvrige indholdsstoffer. Lægemidlet bør ikke anvendes til patienter med svær nyreinsufficiens eller moderat eller alvorlig leversygdom. Desuden må Ranexa ikke anvendes til patienter, der allerede tager andre lægemidler, der metaboliseres på samme måde som ranolazin eller nogle andre lægemidler, der bruges til at korrigere hjerterytmen. For en komplet liste over disse lægemidler, se indlægssedlen.
Hvorfor er Ranexa blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) bemærkede, at effektiviteten af Ranexa til forbedring af symptomerne på patienter med stabil angina pectoris er beskeden, men at det kunne værdsættes af patienter, der ikke har svaret tilfredsstillende på andre lægemidler. Udvalget har besluttet, at Ranexa's fordele er større end risiciene som en supplerende behandling af symptomerne på patienter med stabil angina pectoris, som ikke er tilstrækkeligt kontrollerede eller har intolerance over for anti-anginal lægemidler i første linje (såsom betablokkere og / eller calcium antagonister). Udvalget anbefalede Ranexa at få markedsføringstilladelse.
Hvilke foranstaltninger er der truffet for at sikre sikker brug af Ranexa?
Selskabet, der fremstiller Ranexa, vil udtrykke sin aftale om patientkortet i hver medlemsstat. Kortet indsættes i pakningerne indeholdende tabletterne og indeholder oplysninger til patienter og sundhedspersonale med forklaringer på, hvordan man kan bruge medicinen på en sikker måde.
Flere oplysninger om Ranexa:
Den 9. juli 2008 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Latixa. Navnet på lægemidlet blev ændret til Ranexa den 11. august 2008. Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Menarini International Operations Luxembourg SA
Den fulde EPAR for Ranexa findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 09-2009.
