Information formidlet af: |
| EMEA (Det Europæiske Lægemiddelagentur) UDVALG FOR PLANTBASEREDE LÆGEMIDLER (HMPC) FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS FRUIT FENNEL, SWEET Resumé af HMPC-vurderingsrapporten for offentligheden |
Hvad er sød fennikel frugt medicin lavet af?
VIGTIG BEMÆRK: Den angivne illustration er at give mere information om kilden til stoffet / plantepræparatet. Denne illustration er ikke beregnet til at opmuntre høst i naturen.
Den søde fennikel frugt medicin indeholder frugt fra den søde fennikel plante. Plantens latinske botaniske navn er Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
Sød fennikel er en spontan plante, der vokser i de fleste af de tempererede regioner i Europa, men det antages at være indfødte til Middelhavets bredder, hvorfra den spredes østover til Indien. Planten dyrkes for at opnå frugt (almindeligt kaldet fennikelfrø) beregnet til medicinsk brug (vegetabilsk stof).
Sød fennikel frugt medicin er tilgængelige i forskellige former for at blive indtaget oralt, såsom urtete, tabletter, kapsler. De er fremstillet af den tørrede frugt, fældet, knust eller pulveriseret.
Præparaterne opnået fra den søde fennikelfrugt er også tilgængelige i kombination med andre vegetabilske stoffer. De lægemidler, der er resultatet af disse kombinationer, vil blive underkastet en separat evaluering af HMPC.
Hvad anvendes sød fennikelfrugt medicin til?
Sød fennikelfrugt medicin anvendes traditionelt i følgende tilfælde:
- til symptomatisk behandling af gastrointestinale lidelser, der kan henvise til spasmer af mild intensitet, herunder meteorisme og flatulens,
- til symptomatisk behandling af spasmer (kramper) med mild intensitet forbundet med menstruationscyklussen,
- som en ekspektorant (for at fremme udstødelse af slim) i tilfælde af hoste forbundet med en forkølelse.
HMPC kom til disse konklusioner efter at have evalueret de bibliografiske data, der er tilgængelige på frugtbaserede præparater med sød fennikel. Anvendelsen af disse præparater er begrundet i deres traditionelle anvendelse som lægemidler af vegetabilsk oprindelse.
Mange traditionelle plantelægemidler har ikke været genstand for en fuldstændig undersøgelse med nuværende videnskabelige metoder. EF-lægemiddellovgivningen giver mulighed for officielt at registrere traditionelle plantebaserede lægemidler baseret på deres traditionelle anvendelse, hvis de kan anvendes sikkert uden lægens indgriben med hensyn til diagnose, behandling og opfølgning. Denne traditionelle brug skal omfatte en periode på mindst 30 år, heraf 15 år inden for Fællesskabet.
Hvordan man bruger sød fennikel frugt medicin?
Sød fennikelfrugt medicin kan bruges fra 4 år. Anvendelse af sød fennikelfrugt medicin til børn under 4 år anbefales ikke, da der ikke er nok information om produktets sikkerhed for denne aldersgruppe.
Doseringen og hyppigheden af administration af sød fennikelfrugt medicin afhænger af det formål, som de anvendes til og formuleringen af det pågældende lægemiddel. For detaljerede instruktioner henvises til indlægssedlen, der ledsager hvert enkelt produkt.
Generelt tages de tre til fire gange om dagen og normalt i en periode på ikke over 1-2 uger. For mere information, se sektionen "Specifik dosering" på fællesskabslisten over sød fennikelfrugt.
Hvordan virker sød fennikelfrugt medicin?
I præparaterne indeholdende sød fennikelfrugt er mange komponenter identificeret, og det er ikke muligt præcist at definere virkningen af hver komponent.
Kliniske undersøgelser af sød fennikelfrugt medicin er knappe; De farmakologiske data bekræfter imidlertid sandsynligheden for den traditionelle anvendelse af disse lægemidler.
Undersøgelser af de isolerede komponenter af disse lægemidler kunne ikke fuldt ud forklare lægemidlets aktivitet; derfor menes det, at forskellige komponenter af søde fennikelfrugtpræparater virker sammen for at producere deres virkninger.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på sød fennikelfrugt medicin?
Hvilke undersøgelser er der foretaget på sød fennikelfrugt medicin?
Da den søde fennikelfrugt er blevet brugt i lang tid, indeholder de data, der er undersøgt af HMPC, resultaterne af undersøgelser fra den videnskabelige litteratur, herunder undersøgelser, der tyder på eksperimentelle modeller.
En afslappende virkning af fennikelalkohol og fennikel æterisk olie på glatte kontraherede muskler blev fundet.
Desuden er der rapporteret en antiinflammatorisk effekt efter oral indgift hos rotter. Det er blevet observeret, at flere forbindelser fundet i fennikelfrugten hæmmer væksten af patogene bakterier og svampe. Den afslappende og antiinflammatoriske effekt kombineret med deres antimikrobielle virkning kan bidrage til den traditionelle anvendelse af søde fennikelbaserede lægemidler til behandling af gastrointestinale lidelser, der kan henvise til milde spasmer og hoste forbundet med forkølelse.
Desuden kunne den sekololytiske og ekspektorante virkning af to hovedkomponenter af den søde fennikelfrugt (anethol og estragol) observeret i en undersøgelse udført på kaniner bekræfte plausibiliteten af den traditionelle anvendelse af fennikel ved hoste i forbindelse med forkølelse .
Der er få undersøgelser af sikkerheden af søde fennikelfrugtpræparater, men de mange års erfaring med deres anvendelse hos mennesker viser, at de er tilstrækkeligt sikre.
Langtidsbrug i mere end 30 år og begrænsede eksperimentelle undersøgelser gør traditionel anvendelse plausibel i de ovennævnte indikationer.
Hvad er risikoen forbundet med sød fennikelfrugt medicin?
Generelt er sød fennikelfrugtmedicin tolereret godt. De mest almindelige bivirkninger af sød fennikelfrugt medicin er relateret til allergiske reaktioner på huden eller åndedrætssystemet.
Sød fennikelfrugt medicin bør ikke anvendes til mennesker, der kan være overfølsomme (allergiske) over for sød fennikel.
Den fuldstændige liste over bivirkninger, der er rapporteret for et givet lægemiddel baseret på sød fennikelfrugt, findes i indlægssedlen.
Da der ikke er foretaget nogen test på virkningerne af sød fennikelfrugt medicin under graviditet eller amning, bør disse lægemidler ikke gives til kvinder under graviditet eller amning.
Mere information om sød fennikelfrugt medicin?
Brugen af sød fennikelfrugt som lægemiddel er en del af traditionel europæisk urtemedicin og også af traditionel kinesisk medicin.
Vigtige oplysninger om brugen af en traditionel planteafledt medicin findes i indlægssedlen, der ledsager hvert enkelt produkt. Disse oplysninger skal altid læses grundigt, inden du bruger et produkt.
