VAGIFEM ® - Estradiol

VAGIFEM ® er et lægemiddel baseret på Estradiol hemihydrat

THERAPEUTIC GROUP: Naturlige østrogener

IndikationerAktionsmekanismeStudier og klinisk effektivitet Anvendelse og doseringsinstruktionerVarninger Graviditet og amning Interaktioner KontraindikationerAndragte virkninger

Indikationer VAGIFEM ® - Estradiol

VAGIFEM ® er et lægemiddel baseret på estradiol, der er nyttigt til behandling af vaginale symptomer forbundet med østrogenmangel, der er typiske for overgangsalderen.

Virkningsmekanisme VAGIFEM ® - Estradiol

17 Beta Estradiol er et hormon, der er grundlæggende for den korrekte udvikling af organismen, da den griber ind under ungdomsårene for at sikre modningen af de sekundære kvindelige seksuelle organer og i den frugtbare periode for at lette udviklingen og endometrieregenerationen.

Dens produktion garanteres i reproduktiv alder af granulosecellernes aktivitet, som gradvist falder, indtil den forsvinder fuldstændigt i overgangsalderen.

Den østrogenmangel, der karakteriserer denne periode, ledsages generelt af udviklingen af en særlig kompleks symptomatologi, der er kendetegnet ved neurologiske symptomer såsom panikanfald, angst og sværhedsgrad ved at falde i søvn; vasomotoriske symptomer og mere præcist ustabilitet; lokale virkninger koncentreret på vaginalt niveau med relativ atrofi og kroniske og progressive patologier såsom osteoporose.

Erstatningsterapi med VAGIFEM ® er derfor indiceret for at lindre den ovennævnte symptomatiske tilstand, samtidig med at man forhindrer udviklingen af mere alvorlige og progressive patologier som osteoporose.

Østradiolhemihydratet taget af vaginalrute, hopper over første-pass metabolisme og opretholder således en fremragende systemisk biotilgængelighed.

Den vaginale antagelse gør det muligt for estradiol indeholdt i VAGIFEM ® at udføre sin virkning hovedsageligt på lokalt niveau.

Udførte undersøgelser og klinisk effekt

1. SIKKERHED I VAGINALTERAPIEN MED ESTRADIOLO

Undersøgelse viser, at vaginal indgivelse af estradiol ved 10 mg i 12 måneder udover at være effektiv til behandling af vaginalatrofi, tolereres godt og uden særlig alvorlige bivirkninger.

2. VAGIFEM OG BREASTCANCER

De høje systemiske koncentrationer af østradiol, der observeres efter anvendelse af estradiol i tabletter eller vaginale tabletter, kan reversere virkningerne af aromatasehæmmere, der anvendes til behandling af brystkræft, og derfor være kontraindiceret

3. VIRKNING AF TERAPIEN MED VAGIFEM

En interessant undersøgelse, der viser, at behandling med VAGIFEM på kun 12 ugers behandling kan garantere en signifikant forbedring af symptomerne forbundet med vaginal atrofi hos over 60% af de behandlede patienter.

Metode til brug og dosering

VAGIFEM ® vaginale tabletter overtrukket med 25 mcg estradiolhemihydrat :

Den anbefalede og mest klinisk anvendte dosis er den for en tablet om dagen i de første to uger efterfulgt af en vedligeholdelsesfase karakteriseret ved at tage en tablet to gange om ugen.

På trods af den standardiserede protokol kan doseringen være udsat for variationer, for hvilket medicinsk tilsyn er nødvendigt både i de indledende faser af behandlingen og i fortsættelsen.

Advarsler VAGIFEM ® - Estradiol

Den særlige biologiske "kompleksitet" af østrogenhormonudskiftningsterapi kræver omhyggeligt lægeligt tilsyn både under de indledende stadier af behandlingen og i den efterfølgende vedligeholdelsesperiode.

En omhyggelig indledende klinisk undersøgelse, der er nødvendig for at fastslå tilstedeværelsen af prædisponerende faktorer såsom endometriose, historie eller kendskab til afhængige tromboemboliske eller østrogen-sygdomme, hypertension, leversygdom, diabetes, migræne og autoimmune sygdomme, astma og osteosklerose er afgørende for korrekt indstilling af terapien, minimere risikoen for hjerte og koronar, vaskulære og neoplastiske sygdomme.

FREKVENS OG BREASTFEEDING

Brug af VAGIFEM ® er strengt kontraindiceret under graviditet og efterfølgende ammestid, på trods af manglende direkte mutagen eller teratogen virkning på fosteret.

Interaktioner

Ved at tage vaginal østradiol reduceres fuldstændigt forekomsten af klinisk relevante lægemiddelinteraktioner

Kontraindikationer VAGIFEM ® - Estradiol

Brug af VAGIFEM ® er kontraindiceret under graviditet og amning, hos patienter med østrogen-afhængige carcinomer, brystcarcinom, akut thromboflebitis, nylig embolisk trombose, historisk tromboseemboli, leversygdom, porfyri, ubehandlet endometriehyperplasi, udiagnostiseret vaginal udledning og selvfølgelig i tilfælde af overfølsomhed over for den aktive bestanddel eller til et af dets hjælpestoffer.

Bivirkninger - Bivirkninger

Forskellige kliniske forsøg har testet sikkerheden og tolerancen af VAGIFEM ® indtag ved at observere forekomsten af særligt hyppige bivirkninger.

De hyppigst rapporterede bivirkninger omfatter: hovedpine, kvalme, mavesmerter, opkastning, flatulens, brystødem og øget ømhed i brystet, perifert ødem, blødning og vaginale infektioner.

Tværtimod er forekomsten af elveblader og dermatologiske reaktioner, sårdannelser, søvnløshed og depression blevet observeret sjældnere.

Den øgede risiko for bryst- og endometrisk carcinom, der observeres efter længerevarende behandlinger, er særlig vigtig.