Hvad er Daxas?
Daxas er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof roflumilast. Lægemidlet fås som gule D-formede tabletter (500 mikrogram).
Hvad bruges Daxas til?
Daxas anvendes til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (COPD) hos voksne med kronisk bronkitis (kronisk luftvejsinflammation) og med hyppige eksacerbationer af COPD. KOL er en kronisk sygdom, hvor luftveje og lungealveoler er beskadigede eller blokerede, hvilket medfører problemer med at indånde og udånde luft fra lungerne.
Daxas anvendes ikke alene, men i tillæg til behandling med bronkodilatatorer (medicin, der udvider lungens luftveje).
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Daxas?
Den anbefalede dosis Daxas er en tablet en gang om dagen. Tabletterne skal tages med lidt vand hver dag på samme tid. Patienterne må muligvis tage Daxas i flere uger, før det begynder at træde i kraft.
Hvordan virker Daxas?
Det aktive stof i Daxas, roflumilast, tilhører en gruppe lægemidler kaldet 'phosphodiesterase type 4 hæmmere (PDE4)'. Det blokerer virkningen af PDE4 enzymet, der deltager i den inflammatoriske proces, der fører til KOL. Ved at blokere virkningen af PDE4 reducerer roflumilast inflammation i lungerne, der hjælper med at lindre patientens symptomer eller forhindre dem i forværring.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Daxas?
Virkningerne af Daxas blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Daxas er blevet sammenlignet med placebo (en skambehandling) i to hovedundersøgelser, der involverede i alt over 3.000 voksne med svær KOL, der havde haft mindst en forværring af sygdommen i det forløbne år. Under undersøgelsen kunne patienter fortsat modtage behandling med en bronchodilator. Hovedvirkningen af effektiviteten var forbedringen i tvungen udåndingsvolumen (FEV1) og reduktionen i antallet af moderate eller svære COPD-forværringer i løbet af et års behandling. FEV1 er den maksimale luft, som en person kan trække vejret ud i et sekund.
Hvilken fordel har Daxas vist under undersøgelserne?
Daxas var mere effektivt end placebo til behandling af COPD. I begyndelsen af undersøgelsen havde de to grupper af patienter en FEV1 på ca. 1 liter (1.000 ml). Efter et år havde patienter, der fik Daxas, en gennemsnitlig stigning på 40 ml, mens de, der fik placebo, havde en gennemsnitlig reduktion på 9 ml. Endvidere havde patienter, der fik Daxas, gennemsnitligt 1, 1 moderate eller alvorlige eksacerbationer af sygdommen sammenlignet med 1, 4 exacerbationer af patienter, der fik placebo.
Hvad er risikoen forbundet med Daxas?
De mest almindelige bivirkninger af Daxas (ses hos 1 - 10 patienter ud af 100) er vægt og appetitreduktion, søvnløshed, hovedpine, diarré, kvalme og mavesmerter. Da patienter, der tager Daxas, kan tabe sig, er det tilrådeligt, at de regelmæssigt tjekker deres vægt. Din læge kan stoppe behandlingen med Daxas, hvis patienten taber for meget vægt. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Daxas findes i indlægssedlen.
Daxas bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for roflumilast eller et af de øvrige indholdsstoffer. Det må ikke anvendes til patienter med moderate eller alvorlige leverproblemer. Daxas anbefales ikke til patienter med sygdomme, som alvorligt svækker immunsystemet (kroppens naturlige forsvar). Da der har været sjældne tilfælde af patienter, der tager Daxas, der udviklede suicidale tanker, anbefales medicinen ikke til patienter, der har lider af depression med selvmordstanker.
Hvorfor er Daxas blevet godkendt?
CHMP bemærkede, at der var behov for nye behandlinger for KOL, og at hovedstudierne viste en beskeden fordel for Daxas hos patienter med svær KOL. Fordelen blev vurderet udover virkningerne af de behandlinger, som patienterne allerede var udsat for. Efter vurdering af alle tilgængelige data om lægemidlets virkninger fastslog udvalget, at fordelene ved Daxas opvejer risiciene og anbefalede at få markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Daxas
Den 5. juli 2010 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Daxas, gyldig i hele Den Europæiske Union, til Nycomed GmbH. Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornyes.
Den fulde EPAR for Daxas kan findes her. For yderligere oplysninger om behandling med Daxas, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Sidste opdatering af dette resumé: 05-2010.
