Hvad er Azomyr?
Azomyr er et lægemiddel indeholdende det aktive stof desloratadin. Den er tilgængelig som 5 mg tabletter som 5 mg oral lyofilisat (dispergerbar tablet) i smeltetabletter (opløsning i munden) på 2, 5 og 5 mg i sirup på 0, 5 mg / ml og som en opløsning oral 0, 5 mg / ml.
Hvad anvendes Azomyr til?
Azomyr bruges til at lindre symptomerne på allergisk rhinitis (betændelse i næsepassagerne forårsaget af en allergi, såsom høfeber eller allergi mod støvmider) eller urticaria (en hudlidelse forårsaget af en allergi, hvis symptomer omfatter kløe og udslæt).
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Azomyr?
Den anbefalede dosis til voksne og unge (begynder kl 12) er 5 mg en gang dagligt. Dosis for børn afhænger af alder. For børn et til fem år er dosis 1, 25 mg en gang om dagen, taget i form af 2, 5 ml sirup eller oral opløsning. For børn i alderen 6 til 11 er dosen 2, 5 mg en gang om dagen, taget enten som 5 ml sirup eller oral opløsning eller som en 2, 5 mg smeltetabletter. Voksne og unge kan tage medicinen i enhver form.
Azomyr kan tages med eller uden mad.
Hvordan arbejder Azomyr?
Desloratadin, den aktive ingrediens i Azomyr, er en antihistamin, der virker ved at blokere receptorer, hvor histamin, et stof i kroppen, som allergiske symptomer normalt vedhæftes. Når receptoren er blokeret, har histamin ingen virkning, og dette fører til et fald i allergiske symptomer.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Azomyr?
Samlet set har Azomyr været genstand for otte undersøgelser, der involverede 4.800 voksne og unge patienter med allergisk rhinitis (herunder fire undersøgelser af sæsonallergisk rhinitis og to undersøgelser hos patienter, der også lider af astma). Effektiviteten af Azomyr blev målt ved at observere ændringen i symptomer (nasal blødning, kløe, nysen og trængsel) før og efter to til fire ugers behandling. Azomyr er også blevet undersøgt hos 416 patienter med urticaria. Effekt blev målt ved at observere ændringer i symptomer (kløe, antal og størrelse af udslæt, indblanding i søvn og dagtimerne) før og efter seks ugers behandling.
I alle undersøgelserne blev effekten af Azomyr sammenlignet med en placebo (en dummybehandling).
Yderligere undersøgelser er blevet fremlagt for at vise, at sirup, oral opløsning og smeltetabletter behandles af kroppen på samme måde som tabletter og viser, at de kan gives sikkert til børn.
Hvilken fordel har Azomyr vist under undersøgelserne?
Ved allergisk rhinitis, der observerede resultaterne af alle undersøgelserne som helhed, resulterede to ugers behandling med 5 mg azomyr i et gennemsnitligt fald i symptomernes score på 25 - 32% sammenlignet med et fald på 12-26% hos patienterne behandlet med placebo. Med hensyn til de to undersøgelser af urticaria var faldet i symptomscore efter seks ugers behandling med Azomyr 58% og 67% sammenlignet med 40% og 33% hos placebobehandlede patienter.
Hvad er risikoen forbundet med Azomyr?
De mest almindelige bivirkninger hos voksne og unge er træthed (træthed 1, 2%), tør mund (0, 8%) og hovedpine (0, 6%). Bivirkningerne observeret hos børn er ens. Hos børn under to år er de mest almindelige bivirkninger diarré (3, 7%), feber (2, 3%) og søvnløshed (2, 3%). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Azomyr findes i indlægssedlen.
Azomyr må ikke anvendes til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for desloratadin, loratadin eller over for et eller flere af indholdsstofferne.
Hvorfor er Azomyr blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Azomyr er større end dets risici ved at lindre symptomerne forbundet med allergisk rhinitis eller elveblest. Udvalget anbefalede, at Azomyr fik markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Azomyr
Den 15. januar 2001 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse gældende for Azomyr til SP Europe, der var gyldig i hele EU. Bemyndigelsen blev fornyet den 15. januar 2006.
Den fulde EPAR for Azomyr kan findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 04-2008.
