Topotecan Teva

Hvad er Topotecan Teva?

Topotecan Teva er et koncentrat til fremstilling af en infusionsvæske, opløsning (dryp i en vene). Det indeholder den aktive ingrediens topotecan.

Topotecan Teva er et "generisk lægemiddel". Dette betyder, at Topotecan Teva ligner et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), kaldet Hycamtin. For mere information om generiske lægemidler, se spørgsmål og svar ved at klikke her.

Hvad anvendes Topotecan Teva til?

Topotecan Teva er en anticancer medicin. Det er angivet som en unik behandling til behandling af patienter, der lider af:

metastatisk ovariecarcinom (dvs. det har spredt sig til andre dele af kroppen). Det bruges efter det negative resultat af mindst en anden behandling;
småcellet lungekræft, når karcinomet er tilbagevendende (i tilfælde af genopståelse). Det anvendes, når yderligere behandling med det oprindelige terapeutiske regime ikke anbefales.

Lægemidlet bruges også i kombination med cisplatin (anden anticancermedicin) til behandling af kvinder med livmoderhalskræft, i tilfælde af tilbagefald efter strålebehandling eller i tilfælde, hvor sygdommen er i et fremskredent stadium (fase IVB: karcinom har spredt sig ud over livmoderhalsen).

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Topotecan Teva?

Behandling med Topotecan Teva bør kun gives under tilsyn af en læge med erfaring i kemoterapi. Infusioner skal udføres i en specialiseret kræftafdeling. Før behandling er det nødvendigt at undersøge niveauet af hvide blodlegemer, blodplader og hæmoglobin i blodet for at sikre, at disse niveauer ligger over de fastsatte minimumsniveauer. Hvis niveauet af hvide blodlegemer forbliver særligt lavt, kan dosen justeres eller andre lægemidler kan indgives.

Dosis af Topotecan Teva, der skal indgives, afhænger af typen af behandlet tumor såvel som patientens vægt og højde. Topotecan Teva gives som en 30-minutters infusion hver dag i fem dage med et tre ugers interval mellem starten af hver cyklus. Behandlingen kan fortsætte indtil sygdommen skrider frem.

I livmoderhalskræft, hvis lægemidlet anvendes i kombination med cisplatin, gives Topotecan Teva på dag 1, 2 og 3 (med cisplatin på dag 1). Denne behandlingsplan gentages hver 21 dage i seks cyklusser eller indtil sygdommen skrider frem.

For fuldstændig information, se resuméet af produktegenskaber (også inkluderet i EPAR).

Hvordan virker Topotecan Teva?

Det aktive stof i Topotecan Teva, topotecan, er en anticancer medicin tilhørende gruppen af "topoisomerase inhibitorer". Det blokerer et enzym, topoisomerase I, som er involveret i DNA-duplikering. Når enzymet er blokeret, bryder DNA-strengene af. Således kan kræftcellerne ikke opdele og ende med at dø. Topotecan Teva påvirker også ikke-cancerceller, hvilket forårsager uønskede virkninger.

Hvordan har Topotecan Teva været undersøgt?

Da Topotecan Teva er en generisk medicin, har lægemiddelfirmaet fremlagt data, der allerede er offentliggjort i medicinsk litteratur om topotecan. Der er ikke behov for yderligere undersøgelser, da Topotecan Teva er et generisk lægemiddel, der gives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Hycamtin.

Hvilke risici og fordele er der forbundet med Topotecan Teva?

Fordi Topotecan Teva er et generisk lægemiddel, anses dets fordele og risici for at være det samme som referencelægemidlet.

Hvorfor er Topotecan Teva blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Topotecan Teva i overensstemmelse med EU-kravene viste sig at være sammenligneligt med Hycamtin. Det er derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Hycamtin opvejer de identificerede risici. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Topotecan Teva.