Hvad er Libertek - roflumilast?
Libertek er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof roflumilast. Lægemidlet fås som gule D-formede tabletter (500 mikrogram).
Denne medicin ligner Daxas, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU). Virksomheden, der gør Daxas, mente, at de videnskabelige data i forbindelse med den også kunne bruges til Libertek ("informeret samtykke").
Hvad anvendes Libertek - roflumilast til?
Libertek anvendes til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (COPD) hos voksne med kronisk bronkitis (kronisk luftvejsinflammation) og med hyppige eksacerbationer af COPD. KOL er en kronisk sygdom, hvor luftveje og lungealveoler er beskadigede eller blokerede, hvilket medfører problemer med at indånde og udånde luft fra lungerne.
Libertek anvendes ikke alene, men "tilsættes" til behandling med bronkodilatatorer (lægemidler, som udvider lungens luftveje).
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Libertek - roflumilast?
Den anbefalede dosis Libertek er en tablet en gang om dagen. Tabletterne skal tages med lidt vand hver dag på samme tid. Patienterne må muligvis tage Libertek i et par uger før det begynder at træde i kraft.
Hvordan arbejder Libertek - roflumilast?
Det aktive stof i Libertek, roflumilast, tilhører en gruppe lægemidler kaldet "phosphodiesterase type 4 inhibitorer (PDE4)". Det blokerer virkningen af PDE4 enzymet, der deltager i den inflammatoriske proces, der fører til KOL. Ved at blokere virkningen af PDE4 reducerer roflumilast inflammation i lungerne, der hjælper med at lindre patientens symptomer og forhindre dem i forværring.
Hvordan har Libertek - roflumilast været undersøgt?
Libertek's virkninger blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Libertek er blevet sammenlignet med placebo (en dummybehandling) i to hovedstudier, der involverede i alt over 3.000 voksne med svær KOL, der havde haft mindst en forværring af sygdommen i det forløbne år. Under undersøgelsen kunne patienter fortsat modtage behandling med en bronchodilator. Hovedvirkningen af effektiviteten var forbedringen i tvungen udåndingsvolumen (FEV1) og reduktionen i antallet af moderate eller svære COPD-forværringer i løbet af et års behandling. FEV1 er den maksimale luft, som en person kan trække vejret ud i et sekund.
Hvilken fordel har Libertek - roflumilast vist under undersøgelserne?
Libertek var mere effektivt end placebo til behandling af COPD. I begyndelsen af undersøgelsen havde de to grupper af patienter en FEV1 på ca. 1 liter (1.000 ml). Efter et år havde patienter, der fik Libertek, en gennemsnitlig stigning på 40 ml, mens de som fik placebo havde en gennemsnitlig reduktion på 9 ml. Endvidere havde patienter, der fik Libertek, gennemsnitligt 1, 1 moderate eller alvorlige eksacerbationer af sygdommen sammenlignet med 1, 4 exacerbationer af patienter, der fik placebo.
Hvad er risikoen forbundet med Libertek - roflumilast?
De mest almindelige bivirkninger af Libertek (ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er vægt og appetitreduktion, søvnløshed, hovedpine, diarré, kvalme og mavesmerter. Da patienter, som tager Libertek, kan tabe sig, er det tilrådeligt, at de vejer sig regelmæssigt. Din læge kan stoppe behandlingen med Libertek, hvis patienten taber for meget vægt. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger hos Libertek findes i indlægssedlen.
Libertek bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for roflumilast eller nogen af de andre stoffer. Det må heller ikke anvendes til patienter med moderate eller alvorlige leverproblemer. Libertek anbefales ikke til patienter med sygdomme, der svækker immunsystemet alvorligt (kroppens naturlige forsvar). Da der har været sjældne tilfælde af patienter, der fik Libertek, der udviklede selvmordstanker, anbefales det heller ikke medicin til patienter, der har lider af depression med selvmordstanker.
Hvorfor er Libertek - roflumilast blevet godkendt?
CHMP bemærkede, at der var behov for nye behandlinger for KOL, og at hovedstudierne viste en beskeden fordel for Libertek hos patienter med svær KOL. Fordelen blev vurderet udover virkningerne af de behandlinger, som patienterne allerede var udsat for. Efter at have vurderet alle foreliggende data om lægemidlets virkninger fastslog udvalget, at fordelene ved Libertek er større end risiciene og anbefalede at få markedsføringstilladelse.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker brug af Libertek - roflumilast?
Det firma, der producerer Libertek, vil sikre, at læger, der ordinerer lægemidlet i alle EU's medlemsstater, har materiale, der indeholder information om lægemidlets bivirkninger og hvordan det skal bruges. Virksomheden vil også give kort til patienter, der angiver, hvilke oplysninger de skal rapportere til deres læge om deres symptomer og tidligere sygdomme, for at hjælpe lægen finde ud af, om Libertek har ret for dem. Kortet vil indeholde et afsnit, hvor patienten kan registrere sin vægt.
Flere oplysninger om Libertek - roflumilast
Den 28. februar 2011 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Libertek, der var gyldig i hele Den Europæiske Union, til Nycomed GmbH. Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornyes.
Denne tilladelse er baseret på tilladelsen til Daxas i 2010 ("informeret samtykke").
Den fulde EPAR for Libertek er tilgængelig på agenturets hjemmeside. For yderligere oplysninger om behandling med Libertek, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Sidste opdatering af dette resumé: 01-2011.
