Hvad er OptiMARK?
OptiMARK er en injektionsvæske, opløsning indeholdende det aktive stof gadoversetamid. Det fås i en fyldt injektionssprøjte og i et hætteglas (500 mikromol per milliliter)
Hvad anvendes OptiMARK til?
OptiMARK er beregnet til diagnostisk brug. Det er indiceret hos patienter, der gennemgår magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), en særlig type scan, der gengiver billeder af indre organer. OptiMARK bruges til at opnå skarpere diagnostiske billeder hos patienter med kendte eller formodede abnormiteter i hjernen, rygsøjlen eller leveren.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes OptiMARK?
OptiMARK bør kun administreres af en læge, der har erfaring med den kliniske praksis af MR. Lægemidlet bør indgives ved intravenøs injektion (i en blodåre) på 100 mikromol pr. Kg legemsvægt. OptiMARK giver dig mulighed for at scanne i en time, selvom den bedste tid til at udføre eksamen efter injektionen afhænger af placeringen og typen af anomali, der skal undersøges. Til undersøgelse af nogle hjerneabnormiteter kan det være nødvendigt at øge OptiMARK-dosen eller give en anden dosis. Brug af OptiMARK anbefales ikke til børn under to år, da der ikke er nogen oplysninger om sikkerhed og effekt af produktet til denne patientgruppe.
Hvordan virker OptiMARK?
Det aktive stof i OptiMARK, gadoversetamid, indeholder gadolinium, et metal af såkaldte "sjældne jordarter". Gadolinium anvendes som et "kontrastmiddel" for at opnå bedre billeder med
MR scanning. MR er en billedbehandlingsteknik, der bruger de små magnetfelter, der produceres af vandmolekyler i kroppen. Gadolinium interagerer med vandmolekyler efter administration. Som et resultat af denne interaktion overfører vandmolekyler et stærkere signal, hvilket giver mulighed for et skarpere billede. I OptiMARK er gadolinium knyttet til et andet kemikalie for at danne et "chelat" (en type kemisk forbindelse) for at forhindre metallet i at sprede sig i kroppen, men forbliver "fanget" i chelatet, indtil det udvises fra krop med urin.
Hvordan har OptiMARK været undersøgt?
Virkningerne af OptiMARK blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker. OptiMARK er blevet undersøgt i fire hovedstudier med i alt 804 voksne patienter med kendte eller formodede abnormiteter i hjernen eller rygsøjlen (to undersøgelser udført på 401 patienter) eller i leveren (to studier med 403 patienter). I alle undersøgelserne blev OptiMARKs virkning sammenlignet med gadopentetatdimeglumin (et andet gadoliniumholdigt kontrastmiddel). Hovedindikatoren for effektivitet var forskellen i evnen til at visualisere anomalier i MR-scanninger med og uden kontrastmiddel. Skarpheden af hver scanning blev evalueret ved at give en score baseret på en firepunkts skala. For at sikre de mest nøjagtige resultater, blev billederne analyseret af tre radiologer, som ikke vidste, hvilket kontrastmiddel der var blevet administreret til patienten.
Hvilken fordel har OptiMARK vist under undersøgelserne?
I alle undersøgelser var OptiMARK lige så effektivt som kontrastmiddel til forbedring af evnen til at visualisere anomalier i scanningerne. Begge lægemidler frembragte tilsvarende forbedringer i den score, der blev givet til billederne. I betragtning af de to undersøgelser, der blev gennemført på grund af abnormiteter i hjernen og rygsøjlen, registrerede scanningerne udført efter OptiMARK administration en gennemsnitlig scoreforøgelse på 0, 63 (ud fra en reference score på 1, 58 point uden Optimark). Meget lignende er den øgning, der observeres med det komparative kontrastmiddel (0, 66 point) ud fra en reference score på 1, 60 point. I undersøgelser udført på leverabnormaliteter forbedrede begge stoffer score (0, 38 point i gennemsnit) ud fra en reference score på 1, 82 point.
Hvad er risikoen forbundet med OptiMARK?
De mest almindelige bivirkninger ved OptiMARK (ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er svimmelhed, hovedpine, dysgeusi (ændret smagfølsomhed) og følelse af varme. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger hos OptiMARK fremgår af indlægssedlen.
OptiMARK bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for gadoversetamid eller andre ingredienser i medicinen eller andre lægemidler indeholdende gadolinium. Lægemidlet bør ikke gives til patienter, der lider af alvorlige nyreproblemer, eller som har lidt eller er i færd med at gennemgå en levertransplantation på grund af risikoen for en tilstand kaldet "nefrogen systemisk fibrose" (NFS), en sygdom, der forårsager fortykkelse. af hud og bindevæv.
Hvorfor er OptiMARK blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har besluttet, at OptiMARKs fordele er større end risiciene for generering af magnetisk resonansbilleddannelse (MR) i centralnervesystemet og leveren og har derfor anbefalet udstedelsen af godkendelse markedsføring af produktet.
Flere oplysninger om OptiMARK:
Den 23. juli 2007 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse gyldig for hele Den Europæiske Union til OptiMARK til Tyco Healthcare Deutschland GmbH.
Den fulde EPAR for OptiMARK kan findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 06-2007.
