Hvad er Capecitabine Medac - capecitabin?
Capecitabine Medac er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof capecitabin. Det er tilgængeligt som tabletter (150, 300 og 500 mg).
Capecitabine Medac er en "generisk" og "hybrid" medicin. Dette betyder, at det ligner et "referencelægemiddel", men indeholder capecitabin i en ny dosis ud over eksisterende doser. Medens referencemedicin, Xeloda, er tilgængelig som 150 og 500 mg tabletter, er Capecitabine Medac også tilgængelig som 300 mg tabletter.
Hvad anvendes Capecitabine Medac - capecitabin til?
Capecitabine Medac er en anticancer medicin. Det bruges til behandling af:
- tyktarmskræft (tyktarm). Capecitabine Medac er indiceret i kombination med andre anticancermedicin eller som enkeltagent (hos patienter), der gennemgår kirurgi for colon cancer i fase III eller stadium C Dukes;
- metastatisk kolorektal carcinom (kræft i tyktarmen, der har spredt sig til andre dele af kroppen). Capecitabine Medac er indiceret i kombination med anden anticancer medicin eller som et enkelt middel;
- avanceret gastrisk (mave) carcinom. Capecitabine Medac er indiceret i kombination med andre anticancermedicin, herunder en, der indeholder platin, såsom cisplatin;
- lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft (dvs. det er begyndt at sprede sig til andre dele af kroppen). Capecitabine Medac er indiceret i kombination med docetaxel (anden anticancermedicin) efter behandling med anthracyclin (anden type anticancermedicin) har fejlet. Det kan også bruges som en enkelt agent, når behandling med anthracyclin og taxaner (anden type anticancermedicin) er fejlet, eller hvis det ikke er indiceret at gentage antracyklinbehandling.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Capecitabine Medac - capecitabin?
Capecitabine Medac bør kun ordineres af en læge, der er kvalificeret til brug af kræftmedicin.
Capecitabine Medac tages to gange om dagen i doser mellem 625 og 1 250 mg pr. Kvadratmeter legemsoverflade (beregnet ud fra patientens højde og vægt). Dosis afhænger af typen af behandlet tumor. Lægen beregner antallet af 150, 300 og 500 mg tabletter, som patienten skal tage. Capecitabine Medac tabletter skal sluges med vand inden for 30 minutter efter måltid.
Behandlingen fortsætter i seks måneder efter tyktarmkirurgi. For andre kræftformer suspenderes behandlingen, hvis sygdommen forværres, eller hvis patienten ikke tolererer det. Doser skal justeres hos patienter med lever- (lever-) eller nyresygdom og hos dem med visse bivirkninger.
Komplet information findes i resuméet af produktegenskaber (inkluderet i EPAR).
Hvordan virker Capecitabine Medac - capecitabin?
Det aktive stof i Capecitabine Medac, capecitabin, er en cytotoksisk medicin (dvs. et lægemiddel der dræber celler, der deler sig, såsom kræftceller), der tilhører gruppen af "antimetabolitter". Capecitabin er et "prodrug" og i kroppen omdannes det til 5-fluorouracil (5-FU); men dens omdannelse er større i kræftceller end i sunde væv. Det tages i tabletform, mens 5-FU normalt injiceres.
5-FU er en analog af pyrimidin, som er en bestanddel af det genetiske materiale af celler (DNA og RNA). I kroppen erstatter 5-FU pyrimidin og interfererer med enzymer involveret i DNA-syntese. På denne måde blokerer væksten af tumorceller, indtil den er ødelagt.
Hvordan har Capecitabine Medac - capecitabin været undersøgt?
Virksomheden præsenterede data om capecitabin taget fra den videnskabelige litteratur.
Virksomheden gennemførte en "bioækvivalens" undersøgelse for at vise, at 500 mg Capecitabine Medac producerer de samme niveauer af capecitabin i blodet opnået med 500 mg Xeloda.
Hvad er fordelene og risici ved Capecitabine Medac - capecitabin?
Fordi Capecitabine Medac indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som i referencemedicinen.
Hvorfor er Capecitabine Medac - capecitabin blevet godkendt?
CHMP konkluderede, at Capecitabine Medac ifølge EU-kravene har vist sig at have sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med Xeloda. Derfor fandt CHMP, at fordelene ved Xeloda opvejer de identificerede risici og anbefalede markedsføringstilladelsen for Capecitabine Medac.
Flere oplysninger om Capecitabine Medac - capecitabin
Den 19. november 2012 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Capecitabine Medac, der var gældende i hele EU.
For den fulde EPAR for Capecitabine Medac henvises til agenturets hjemmeside: ema.Europa.eu/Find medicin / Human Medicines / European public assessment reports. For yderligere oplysninger om Capecitabine Medac-behandling, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Den fulde EPAR for referencemedicinen kan også findes på agenturets hjemmeside.
Sidste opdatering af denne oversigt: November 2012.
