Hvad er Pioglitazon Accord?
Pioglitazon Accord er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pioglitazon. Det er tilgængeligt som tabletter (15, 30 og 45 mg).
Pioglitazon Accord er en "generisk medicin". Dette betyder, at Pioglitazone Accord ligner et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), der hedder Actos.
Hvad anvendes Pioglitazone Accord til?
Pioglitazon Accord er indiceret til behandling af type 2-diabetes hos voksne (18 år eller derover), især de, der er overvægtige. Det bruges i forbindelse med kost og motion.
Pioglitazon Accord anvendes alene til patienter, for hvem metformin (anden antidiabetes medicin) ikke er tilstrækkelig.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Pioglitazon Accord?
Den anbefalede startdosis af Pioglitazone Accord er 15 eller 30 mg en gang dagligt. Denne dosis kan øges efter en eller to uger op til 45 mg en gang dagligt, hvis der er behov for bedre blodsukker (sukker) kontrol. Pioglitazon Accord bør ikke anvendes til patienter med dialyse (en blodklareringsteknik, der anvendes til personer med nyresygdom). Tabletten skal sluges med vand.
Behandling med Pioglitazon Accord bør revideres efter tre til seks måneder og seponeres hos patienter, der ikke har tilstrækkelige fordele. I efterfølgende analyser skal lægerne, der ordinerer det, bekræfte opretholdelsen af fordelene for patienterne.
Hvordan virker Pioglitazone Accord?
Type 2 diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkelig insulin til at kontrollere glukoseniveauet i blodet eller hvor kroppen ikke kan bruge insulin effektivt. Det aktive stof i Pioglitazone Accord, pioglitazon, gør cellerne (fedt, muskel og lever) mere følsomme for insulin, som gør det muligt for kroppen at gøre bedre brug af det insulin, den producerer. Som følge heraf reduceres blodglukoseniveauet, og det hjælper med at kontrollere type 2 diabetes.
Hvordan er Pioglitazon Accord blevet undersøgt?
Da Pioglitazon Accord er et generisk lægemiddel, har undersøgelser hos patienter været begrænset til test for at demonstrere dets bioækvivalens med referencemedicin Actos. To lægemidler er bioækvivalente, når de producerer de samme niveauer af aktiv ingrediens i kroppen.
Hvad er fordelene og risici ved Pioglitazone Accord?
Fordi Pioglitazon Accord er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Hvorfor er Pioglitazone Accord blevet godkendt?
CHMP konkluderede, at i overensstemmelse med EU-kravene har Pioglitazone Accord vist sig at have sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent / sammenlignelig med Actos. CHMP mente derfor, at som i tilfældet med Actos opvejer fordelene de identificerede risici og anbefalede udstedelsen af markedsføringstilladelsen for Pioglitazone Accord.
Flere oplysninger om Pioglitazon Accord
Den 21. marts 2012 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse til Pioglitazone Accord, som var gyldig i hele EU.
For yderligere oplysninger om behandling med Pioglitazone Accord, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Sidste opdatering af dette resumé: 08-2011.
