Neupro - rotigotin

Hvad er Neupro?

Neupro er en række transdermale patches (dvs. baseret på princippet om administration af lægemidlet gennem huden). Hver plaster frigiver 1, 2, 3, 4, 6 eller 8 mg af den aktive bestanddel

rotigotin i dokumentmappen.

Hvad anvendes Neupro til?

Neupro bruges til at behandle symptomerne på følgende sygdomme hos voksne:

• Parkinsons sygdom. Neupro anvendes som monoterapi i det tidlige stadie af sygdommen eller i kombination med levodopa (et andet lægemiddel, der anvendes i Parkinsons sygdom) på ethvert stadium af sygdommen, herunder de terminale, når levodopa begynder at miste sin effektivitet;

• moderat til alvorligt rastløse bensyndrom, en lidelse, hvor patienten oplever et ukontrollabelt behov for at bevæge sine lemmer for at dæmpe en ubehagelig, smertefuld eller unormal kropsoplevelse, normalt om natten. Neupro anvendes, hvor det ikke er muligt at identificere den specifikke årsag til lidelsen.

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Neupro?

Neupro appliceres en gang dagligt, på omtrent samme tid hver dag. Patchen bør anvendes på ren, tør og intakt hud, i overensstemmelse med maven (mave), lår, hofter, hofter, skuldre eller overarm. Plasten forbliver i kontakt med huden i 24 timer og erstattes derefter af en ny gips placeret på et andet sted. Undgå genanvendelse på samme administrationssted i 14 dage.

I begyndelsen af Parkinsons sygdom er initialdosis 2 mg / 24 timer; dosen øges ugentligt med 2 mg / 24 timer, indtil en effektiv dosis er nået eller op til maksimalt 8 mg / 24 timer. Hos de fleste patienter nås den effektive dosis inden for tre eller fire uger.

For patienter, der starter behandling, leveres en specialpakke med fire forskellige doser. Hvis medicinen ikke er tilstrækkelig til at kontrollere sygdommen, kan omskiftning til en anden lignende medicin være gavnlig. På et avanceret stadium af sygdommen er indledende dosis 4 mg / 24 timer, derefter øget hver uge med 2 mg / 24 timer, indtil en effektiv dosis er nået eller højst 16 mg / 24 timer. Anvendelsen af visse doser kan kræve mere end et plaster. For rastløse ben-syndrom er initialdosis 1 mg / 24 timer. Afhængigt af patientens respons kan dosen øges hver uge med 1 mg / 24 timer, indtil en effektiv dosis er nået eller op til maksimalt 3 mg / 24 timer. Behovet for fortsat behandling bør evalueres af en læge hvert halve år.

Hvordan virker Neupro?

Den aktive ingrediens i Neupro, rotigotin, er en dopaminagonist, hvilket betyder, at den efterligner virkningen af dopamin. Dopamin er et stof, der er ansvarlig for transmissionen af meddelelser, der er indeholdt i hjernekvarterer, der styrer bevægelse og koordinering. Hos patienter med Parkinsons sygdom begynder dopaminproducerende celler at dø, hvilket resulterer i et fald i mængden af dopamin til stede i hjernen. Patienterne mister derfor evnen til at kontrollere deres bevægelser pålideligt. Gennem huden overfører Neupro en konstant mængde rotigotin ind i blodet. Rotigotin stimulerer efterfølgende hjernen som dopamin, hvilket gør det muligt for patienterne at kontrollere deres bevægelser og minimere tegn og symptomer på Parkinsons sygdom, herunder stivhed og nedsat bevægelse.

I Restless Legs Syndrome er det ikke helt kendt, hvordan rotigotin virker. Dette syndrom menes at skyldes problemer relateret til den måde dopamin virker i hjernen, som kan forbedres ved hjælp af rigotina.

Hvordan har Neupro været undersøgt?

Effekten af Neupro til behandling af tidlige stadier af Parkinsons sygdom er blevet undersøgt

i to undersøgelser med i alt 830 patienter. Studierne målte de opnåede resultater før og efter behandling i et standard spørgeskema kaldet Unified Parkinsons sygdomsklassifikation (UPDRS, klinisk referenceskala for kvantificering af motorisk handicap og funktionelt tab i Parkinsons sygdom). En forbedring på 20% i efterbehandlingsscoren blev taget som en indikator for de fordele, der kunne betragtes som relevante for patienterne. I den første undersøgelse blev Neupros virkning sammenlignet med placebo (en dummybehandling), mens den i det andet forsøg blev sammenlignet med ropinirol (en anden dopaminagonist) og placebo. I den avancerede fase af sygdommen blev Neupro undersøgt i to undersøgelser med i alt 842 patienter. Målet for effektivitet var længden af intervallet inden for en dag, hvor patienterne følte "ude af spil" (for mange symptomer på Parkinsons sygdom for at kunne leve normalt). I det første forsøg blev virkningen af to forskellige doser Neupro sammenlignet med placebo. I den anden undersøgelse var sammenligningen hos pramipexol (en anden dopaminagonist) og placebo.

For rastløse ben-syndrom blev Neupro observeret i to hovedstudier, der involverede i alt 963 patienter med moderat til svært syndrom. Virkningen af lægemidlet i doser på 0, 5 til 3 mg / 24 timer blev sammenlignet med placebo. Hovedvirkningen af effekt var ændringen i symptomer mellem studiestart og efter seks måneders behandling med en konstant dosis målt som en funktion af to kliniske referenceskalaer.

Hvilken fordel har Neupro vist under undersøgelserne?

Neupro var mere effektivt end placebo til behandling af Parkinsons sygdom. I den indledende fase af sygdommen viste de score, der blev opnået i UPDRS med Neupro, en forbedring over placebo. Der var en forbedring i antallet af 20% hos 48-52% af patienterne behandlet med Neupro og hos 19-30% af de patienter, der blev behandlet med placebo. Neupro var mindre effektivt end ropinirol: en forbedring på 20% blev set hos 68% af patienterne, der blev behandlet med ropinirol. I fremskreden sygdom oplevede patienter, der blev behandlet med Neupro, en større reduktion i intervaller uden for spil end dem, der blev behandlet med placebo (et fald på 2, 1-2, 7 timer med Neupro sammenlignet med 0, 9 med placebo ). Faldet med pramipexol var 2, 8 timer.

For rastløse ben-syndrom rapporterede patienter, der fik doser af Neupro fra 1 til 3 mg / 24 timer, en mere markant forbedring end dem, der fik placebo i de to undersøgelser, der blev udført, som detekteres af begge reference skalaer.

Hvad er risikoen forbundet med Neuro?

De hyppigste bivirkninger, der ses hos Neupro hos patienter med Parkinsons sygdom (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er døsighed, svimmelhed, kvalme og reaktioner på applikationsstedet, såsom hudirritation og forbrænding. Hos patienter med rastløssyndrom er de mest almindelige bivirkninger (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) kvalme, reaktioner på applikationsstedet, træthed og hovedpine. For at begrænse hudreaktioner er det vigtigt at følge instruktionerne til brug af plaster. Døsighed kan kompromittere patientens evne til at køre. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Neupro findes i indlægssedlen.

Neupro bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for rotigotin eller nogen af komponenterne. Neupro armeringslaget indeholder aluminium. For at undgå hudforbrændinger skal Neupro fjernes, hvis patienten skal undergå en kernemagnetisk resonans (MRI) eller cardioversion (en proces, der genopretter normal hjerterytme). Den fuldstændige liste over forbrugsbegrænsninger findes i indlægssedlen.

Hvorfor er Neupro blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har besluttet, at Neupros fordele ved symptomatisk behandling af moderat til svær idiopatisk bensyndrom hos voksne patienter og til behandling af tegn og symptomer på idiopatisk Parkinsons sygdom er overlegen til dets risici.

Udvalget anbefalede derfor, at Neupro fik markedsføringstilladelse.

Hvilke foranstaltninger er der truffet for at sikre sikker brug af Neupro?

Virksomheden, der fremstiller Neupro, udfører en undersøgelse af nogle af bivirkningerne af lægemidlet, der findes hos lignende lægemidler (søvnighed angreb og udvikling af hårdt væv i hjerteventilerne).