Hvad er Faslodex?
Faslodex er en injektionsvæske, opløsning indeholdende det aktive stof fulvestrant, fås i 250 mg fyldte injektionssprøjter.
Hvad anvendes Faslodex til?
Faslodex er indiceret til behandling af postmenopausale kvinder, der lider af lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft, når tumoren er positiv for østrogenreceptorer (dvs. når tumorceller er udstyret med østrogenhormonreceptorer på deres overflade ). Udtrykket "metastatisk" betyder, at tumoren har spredt sig til andre dele af kroppen. Faslodex er indiceret ved sygdomsfald under eller efter behandling med et "antiestrogen" (en type lægemiddel, der anvendes til behandling af brystkræft), eller når sygdommen er kommet frem under anti-østrogenbehandling.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Faslodex?
Den anbefalede dosis Faslodex er 250 mg en gang om måneden, givet ved langsom injektion i skinken. Faslodex bør anvendes med forsigtighed til patienter med leverproblemer eller alvorlige nyreproblemer. Det må heller ikke anvendes af patienter med alvorlig nedsat leverfunktion.
Hvordan virker Faslodex?
De fleste brystkræft udvikler sig som reaktion på hormonet østrogen. Det aktive stof i Faslodex, fulvestrant, er et antiøstrogen. Det binder til østrogenreceptorerne til stede på overfladen af cellerne, hvor det virker ved at blokere hormonets virkninger og fremkalde en reduktion i antallet af østrogenreceptorer. Som et resultat heraf er kræftceller ikke stimuleret til at vokse af østrogener, og tumorproliferation reduceres.
Faslodex absorberes langsomt af kroppen, og virkningerne af hver injektion varer mere end en måned. Koncentrationerne af lægemidlet i kroppen øges med successionen af injektioner og når en stabil tilstand efter ca. seks injektioner.
Hvordan har Faslodex været undersøgt?
Virkningerne af Faslodex blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker. Faslodex er blevet undersøgt i to hovedstudier, der involverer 1.014 postmenopausale kvinder med avanceret brystkræft, tilbagefald eller progression efter tidligere hormonbehandling. Begge studier sammenlignede virkningerne af to doseringsregimer af henholdsvis Faslodex (125 mg og 250 mg pr. Måned) med de af anastrozol (en anden anticancer medicin) taget dagligt i en dosis på 1 mg. I den første undersøgelse vidste patienterne hvilket lægemiddel de tog, mens de i det andet var uvidende om det. For begge undersøgelser var det vigtigste mål for effektiviteten, hvor længe sygdommen udviklede sig.
Hvilken fordel har Faslodex vist under undersøgelserne?
Faslodex var lige så effektivt som anastrozol. På baggrund af resultaterne af begge undersøgelser blev det konstateret, at i patienter behandlet med 250 mg Faslodex en gang om måneden, var gennemsnitligt 166 dage forløbet før sygdommen udviklede sig sammenlignet med 126 dage hos patienter behandlet med anastrozol. 250 mg dosis Faslodex viste sig at være mere effektiv end 125 mg dosis.
Hvad er risikoen forbundet med Faslodex?
Den mest almindelige bivirkning med Faslodex (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hot flushes. Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger ved Faslodex findes i indlægssedlen.
Faslodex bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for fulvestrant eller et af de øvrige indholdsstoffer. Faslodex bør ikke anvendes under graviditet eller amning eller hos patienter med alvorlig leversygdom.
Hvorfor er Faslodex blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Faslodex opvejer risiciene for behandling af postmenopausale kvinder, der lider af lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft, positiv for østrogenreceptorer ved sygdomsfald under eller efter adjuverende antiestrogen terapi eller sygdomsfremgang under behandling med et antiøstrogen, og har derfor anbefalet, at der gives markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Faslodex:
Den 10. marts 2004 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse gyldig til Faslodex, gyldig i hele Den Europæiske Union, til AstraZeneca UK Limited. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 10. marts 2009.
Den fulde EPAR for Faslodex findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 03-2009
