NORMIX ® Rifaximin

NORMIX ® er et rifaximin lægemiddel

TERAPEUTISK GRUPPE: Antibiotikum - Antimikrobielt tarm

IndikationerAktionsmekanismeStudier og klinisk effektivitet Anvendelse og doseringsinstruktionerVarninger Graviditet og amning Interaktioner KontraindikationerAndragte virkninger

Indikationer NORMIX ® Rifaximin

NORMIX ® anvendes til antimikrobiel behandling af intestinale infektioner understøttet af Gram + og Gram-bakterier - med relative diarrésymptomer ved behandling af diarré manifestationer forbundet med ændret tarmflora og forebyggelse af infektiøse komplikationer forbundet med kirurgiske operationer.

NORMIX ® er også indiceret som et supplement til behandling af hyperammonæmi.

Virkningsmekanisme NORMIX ® Rifaximin

Rifaximin, den aktive ingrediens i NORMIX ®, er et antibiotikum, der tilhører rifamycinfamilien, specielt indiceret til behandling af intestinale mikrobielle infektioner, da den er dårlig systemisk absorberet, estimeret til højst ca. 1%.

Denne vigtige farmakokinetiske egenskab tillader det førnævnte antibiotikum at nå tarmkanalen i høje koncentrationer for at udøve den terapeutiske virkning direkte in situ, hvilket minimerer arbejdet i udskillelsesorganerne og udskillelsesorganerne ved metabolisering af det.

Det brede spektrum af handling, som gør rifaximin indikeret både i behandlingen af Gram + og Gram - infektioner, er begrundet i den mekanisme, som den virker karakteriseret ved evnen til at blokere den bakterielle DNA transkriptionsproces gennem inhibering af enzymet RNA-polymerase.

Udførte undersøgelser og klinisk effekt

1. RIFAXIMINA OG IRRITABLE COLONY SYNDROME

All-Italian studie, der undersøger mulige årsager og retsmidler af irritabel tarm syndrom. Især lægges vægt på den øgede intestinale bakterievækst, som diagnosticeret med lactulosepustetest og behandlet med rifaximin viste sig at være en vigtig årsag til den ovennævnte patologi. Det bliver derfor vigtigt at overveje, i det mindste i den italienske befolkning, den mulige bakterievækst som årsag til irritabelt tarmsyndrom og administration af rifaximin som en mulig terapeutisk tilgang.

2. RIFAXIMINA OG BEHANDLING AF AKUTT DIARRHEA

Akut diarré er ofte forbundet med bakterielle infektioner af forskellig art. I årevis har behandlingen med ciprofloxacin været et af de mest anvendte terapeutiske valg for at skabe et stort antal særligt resistente bakteriestammer. I denne randomiserede undersøgelse blev det bemærket, at rifaximin kan være mere effektivt end ciprofloxacin til sikring af sygdommens remission, forbedring af symptomatologien hos 78% af de behandlede tilfælde og genoprettelse af korrekt tarmhygiejne hos 57% af patienterne, værdierne er væsentligt højere end de registreret med ciprofloxacin.

3. RIFAXIMINA OG ABDOMINAL PAIN IN PEDIATRIC AGE

Abdominalsmerter hos børn er ofte relateret til intestinal bakteriel hyperproliferation, hvilket er en potentiel risikofaktor for indtrængen af irritabel tarmsyndrom. Skønt de forskellige undersøgelser understøtter effektiviteten af rifaximin-terapi til løsning af overdreven intestinal bakterievækst i irritabelt tarmsyndrom, viser dette studie i stedet den ringe opløsningskapacitet af den samme terapi hos børn med intens mavesmerter og positiv laktulosetest ( diagnostisk indeks for overdreven bakteriel vækst).

Metode til brug og dosering

NORMIX ® 200 mg overtrukne tabletter af rafaximin eller granulat til oral suspension 2 gr rifaximin hver 100 ml:

den anvendelige dosering varierer ifølge de terapeutiske indikationer.

Mere præcist synes behandlingen af diarré i forbindelse med bakterieinfektioner at være dosis på 200 mg rifaximin (svarende til 1 tablet eller 10 ml oral suspension) hver 6. time, hvorimod den på 400 mg hver 12. time er angivet i Pre- og postoperativ infektion forebyggelse, som kan administreres hver 8. time ved behandling af hyperammonæmi.

Antibiotikabehandling bør forlænges i mindst 7 dage under streng lægeovervågning.

Doseringen undergår nødvendigvis større korrektioner i tilfælde af pædiatriske patienter.

Advarsler NORMIX ® Rifaximin

Tilstedeværelsen af intestinale læsioner kunne bestemme en signifikant forøgelse af den systemiske absorption af rifaximin, idet de aktive farmakokinetiske egenskaber ændres.

I disse tilfælde skal udseendet af rødlig urin være forbundet med den karakteristiske farve af lægemidlet, som tydeligvis udskilles via urinen uden nogen form for klinisk korrelation.

Det er blevet beskrevet flere gange, forekomsten af bakteriestammer, der er resistente over for NORMIX ® terapi, for hvilke det ville være nødvendigt at ændre antibiotikasystemet til en mere effektiv og aktiv.

Blandt hjælpestofferne indeholdt i oral suspension af NORMIX ® er det muligt at påvise tilstedeværelsen af saccharose, hvilket kunne være forbundet med forekomsten af bivirkninger hos patienter, der lider af fructoseintolerance og glucose-galactosemalabsorption.

Tilstedeværelsen af svimmelhed og hovedpine, der er forbundet med brugen af rifaximin, kan gøre kørere biler og brugen af maskiner farlige.

FREKVENS OG BREASTFEEDING

I øjeblikket er der ingen undersøgelser, der kan karakterisere sikkerhedsprofilen af rifaximin på fostrets helbred, når det tages under graviditet, endsige de farmakokinetiske egenskaber (udskillelse i modermælk).

Derfor bør indtagelsen af NORMIX ® begrænses under graviditet og amning i tilfælde af reelt behov og under streng lægeovervågning.

Interaktioner

Det lave niveau af systemisk absorption af rifaximin reducerer signifikant alle mulige interaktioner med andre aktive ingredienser, hvilket gør NORMIX ® administration ret stabil fra et farmakokinetisk synspunkt

Selv om den lave andel af antibiotika, der absorberes, metaboliseres delvist af cytokrom p 450 enzymsystemet, blev der ikke observeret klinisk signifikante farmakokinetiske ændringer.

Kontraindikationer NORMIX ® Rifaximin

NORMIX ® er kontraindiceret hos patienter med etableret overfølsomhed over for rifaximin eller andre aktive ingredienser, der tilhører samme kemiske klasse og med tarmpatiologier som partielle obstruktioner og ulcerativ intestinal læsion.

Bivirkninger - Bivirkninger

Selvom NORMIX ® terapi viste sig at være godt tolereret af erfaring efter markedsføring, har forskellige kliniske forsøg fremhævet forekomsten af temmelig almindelige bivirkninger som: svimmelhed, hovedpine, mavesmerter, forstoppelse, diarré, flatulens, kvalme, opkastning, feber, udslæt og allergiske manifestationer.

Mere sjældne var lidelser, der påvirker det vaskulære system, hepatobiliær, skeletmuskulatur, renal og kutan, under alle omstændigheder klinisk irrelevante og fuldstændig forbigående.